- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00452504
Single Ascending Dose Study of SRA-444 in Healthy Subjects
3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SRA-444 Administered Orally to Healthy Adult Subjects
This is a first-in-humans study of SRA-444.
This study will provide an initial assessment of the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SRA-444 (SR formulation) after administration of ascending single oral doses to healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Zuidlaren, Países Bajos, 9470 AE
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion criteria:
- Healthy men or women of nonchildbearing potential aged 18 to 50 years,
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
Exclusion criteria:
- Family history of sudden death and/or QT prolongation.
- An automatic ECG corrected QT (QTc) interval reading at screening >450 ms and >470 ms for male and female subjects, respectively.
- Sinus bradycardia at screening, defined as a resting heart rate ≤45 bpm. Resting supine blood pressure at screening <110 mm Hg (systolic) and/or <60 mm Hg (diastolic).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Assessment of the safety and tolerability of SRA-444
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3197A1-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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