Single Ascending Dose Study of SRA-444 in Healthy Subjects
3 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SRA-444 Administered Orally to Healthy Adult Subjects
This is a first-in-humans study of SRA-444.
This study will provide an initial assessment of the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SRA-444 (SR formulation) after administration of ascending single oral doses to healthy adult subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zuidlaren, Olanda, 9470 AE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Healthy men or women of nonchildbearing potential aged 18 to 50 years,
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
Exclusion criteria:
- Family history of sudden death and/or QT prolongation.
- An automatic ECG corrected QT (QTc) interval reading at screening >450 ms and >470 ms for male and female subjects, respectively.
- Sinus bradycardia at screening, defined as a resting heart rate ≤45 bpm. Resting supine blood pressure at screening <110 mm Hg (systolic) and/or <60 mm Hg (diastolic).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Assessment of the safety and tolerability of SRA-444
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3197A1-100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .