- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00452504
Single Ascending Dose Study of SRA-444 in Healthy Subjects
maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SRA-444 Administered Orally to Healthy Adult Subjects
This is a first-in-humans study of SRA-444.
This study will provide an initial assessment of the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SRA-444 (SR formulation) after administration of ascending single oral doses to healthy adult subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9470 AE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Healthy men or women of nonchildbearing potential aged 18 to 50 years,
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
Exclusion criteria:
- Family history of sudden death and/or QT prolongation.
- An automatic ECG corrected QT (QTc) interval reading at screening >450 ms and >470 ms for male and female subjects, respectively.
- Sinus bradycardia at screening, defined as a resting heart rate ≤45 bpm. Resting supine blood pressure at screening <110 mm Hg (systolic) and/or <60 mm Hg (diastolic).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Assessment of the safety and tolerability of SRA-444
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3197A1-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset SRA-444
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
PfizerValmisAlzheimerin tautiAustralia, Ranska, Espanja, Yhdysvallat, Etelä-Afrikka, Italia, Argentiina, Puola, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
AbbVieValmisKuivan silmän oireyhtymäYhdysvallat
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
InvicroValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa, Venäjän federaatio, Yhdysvallat, Bulgaria, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Ranska, Israel, Taiwan, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta