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Docetaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio II, estadio III o estadio IV

14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Miami

Un estudio de fase I/II de docetaxel como radiosensibilizador para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (GIA 13026)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. El docetaxel puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar docetaxel junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de docetaxel cuando se administra junto con radioterapia y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis recomendada de fase II (RPTD) de docetaxel cuando se administra con radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB-IVA. (Fase I)
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

Secundario

  • Determinar la seguridad, factibilidad y toxicidad de este régimen en estos pacientes. (Fase I)
  • Evaluar la toxicidad de este régimen en el RPTD en estos pacientes. (Fase II)
  • Determinar la respuesta en pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I, no aleatorizado, prospectivo, de escalada de dosis de docetaxel seguido de un estudio abierto de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite semanalmente durante un máximo de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia pélvica de haz externo (EBRT) simultánea una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas. A partir de 1 a 2 semanas después de completar la EBRT, los pacientes reciben una o dos aplicaciones de braquiterapia intracavitaria de baja tasa de dosis (LDR BT) que comprende cesio-137.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La dosis recomendada de fase II (RPTD) es la dosis por debajo de la MTD.

  • Fase II: los pacientes reciben docetaxel en RPTD, EBRT y LDR BT como en la fase I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y, posteriormente, anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 72 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas del cuello uterino confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada (estadio IIB- IVA)
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Creatinina normal
  • Bilirrubina normal
  • SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) si la fosfatasa alcalina (AP) ≤ ULN O AP ≤ 4 veces el ULN si SGOT y SGPT ≤ ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas graves a los agentes que contienen polisorbato 80

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Sin VIH positivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 4 semanas desde la terapia anterior no relacionada y se recuperó
  • Sin quimioterapia previa o radioterapia pélvica
  • Ningún otro agente en investigación concurrente o agentes o terapias contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Dosis recomendada de fase II (Fase I)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta (Fase II)
Toxicidad (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph A. Lucci, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020358
  • SCCC-2002058 (Otro identificador: University of Miami Institutional Review Board)
  • WIRB-20050719 (Otro identificador: Western Insitutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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