ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の子宮頸がん患者の治療におけるドセタキセルと放射線療法

目的:

主要な

• IIB～IVA期子宮頸がん患者に放射線療法と併用して投与する場合のドセタキセルの推奨第II相用量（RPTD）を決定する。 (フェーズI)
• このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を評価します。 (フェーズⅡ)

二次

• これらの患者に対するこのレジメンの安全性、実現可能性、毒性を判断します。 (フェーズI)
• これらの患者におけるRPTDでこのレジメンの毒性を評価する。 (フェーズⅡ)
• このレジメンで治療を受けた患者の反応を確認します。 (フェーズⅡ)

概要: これは、ドセタキセルの第 I 相、非無作為化、前向き、用量漸増研究と、それに続く非盲検第 II 相研究です。

• フェーズ I: 患者は 1 日目に 30 分間かけてドセタキセル IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最大 6 コースまで毎週繰り返されます。 患者はまた、1日1回、週5日、5週間にわたって同時に骨盤外照射療法（EBRT）を受けます。 EBRTの完了後1～2週間から、患者はセシウム137を含む腔内低線量率近接照射療法（LDR BT）を1～2回受ける。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでドセタキセルの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 推奨される第 II 相用量 (RPTD) は、MTD を下回る用量です。

• 第 II 相: 患者は第 I 相と同様に、RPTD、EBRT、および LDR BT でドセタキセルの投与を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 72 人の患者が獲得される予定です。