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Docetaxel e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio II, III ou IV

14 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Miami

Um estudo de fase I/II de docetaxel como radiossensibilizador para câncer cervical localmente avançado (GIA 13026)

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. O docetaxel pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar docetaxel junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel quando administrado em conjunto com a radioterapia e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio II, estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose recomendada de fase II (RPTD) de docetaxel quando administrado com radioterapia em pacientes com câncer cervical estágio IIB-IVA. (Fase I)
  • Avalie a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime. (Fase II)

Secundário

  • Determine a segurança, viabilidade e toxicidade deste regime nestes pacientes. (Fase I)
  • Avalie a toxicidade desse regime no RPTD nesses pacientes. (Fase II)
  • Determine a resposta em pacientes tratados com este regime. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de fase I, não randomizado, prospectivo, de escalonamento de dose de docetaxel seguido por um estudo aberto de fase II.

  • Fase I: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido semanalmente por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a radioterapia pélvica de feixe externo (EBRT) concomitante uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Começando 1-2 semanas após a conclusão da EBRT, os pacientes recebem uma ou duas aplicações de braquiterapia intracavitária de baixa taxa de dose (LDR BT) compreendendo césio-137.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. A dose recomendada da fase II (RPTD) é a dose abaixo da MTD.

  • Fase II: Os pacientes recebem docetaxel no RPTD, EBRT e LDR BT como na fase I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 72 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular do colo uterino confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença localmente avançada (estágio IIB-IVA)
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • creatinina normal
  • Bilirrubina normal
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se fosfatase alcalina (AP) ≤ ULN OU AP ≤ 4 vezes ULN se SGOT e SGPT ≤ ULN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Sem história de reações alérgicas graves a agentes contendo polissorbato 80

  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica ou situações sociais que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Sem HIV positivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 4 semanas desde a terapia anterior não relacionada e recuperado
  • Sem quimioterapia prévia ou radioterapia pélvica
  • Nenhum outro agente experimental concomitante ou agentes ou terapias anticancerígenas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão (Fase II)
Dose recomendada de fase II (Fase I)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta (Fase II)
Toxicidade (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph A. Lucci, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20020358
  • SCCC-2002058 (Outro identificador: University of Miami Institutional Review Board)
  • WIRB-20050719 (Outro identificador: Western Insitutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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