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Buprenorfina para el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal

11 de enero de 2017 actualizado por: Thomas Jefferson University
El síndrome de abstinencia neonatal es una enfermedad que afecta a los niños que estuvieron expuestos a fármacos opioides antes del nacimiento. Los tratamientos comúnmente utilizados en la actualidad incluyen morfina o tintura de opio. La buprenorfina es un fármaco que se usa en adultos para tratar la dependencia de narcóticos, pero no se ha usado para el síndrome de abstinencia neonatal. Este ensayo está diseñado para ver si el uso de buprenorfina sublingual (debajo de la lengua) se puede usar de manera segura y fácil en recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal. Los objetivos secundarios serán ver si el tratamiento con buprenorfina se asocia con estancias más cortas en el hospital y menos días de tratamiento que el uso de la terapia estándar. Otro objetivo secundario será comprender la concentración de buprenorfina en la sangre de los bebés tratados con el fármaco (esto se denomina "farmacocinética").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 37 semanas de gestación
  • exposición a opiáceos en el útero
  • demostración de signos y síntomas del síndrome de abstinencia neonatal que requieren tratamiento

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congénitas mayores y/o retraso del crecimiento intrauterino
  • enfermedad médica que requiere intensificación de la terapia médica
  • benzodiazepina concomitante o abuso grave de alcohol, autoinforme de uso regular de alcohol o de uso de benzodiazepinas en los últimos 30 días, y/o recepción de benzodiazepinas con receta (según lo determinado por autoinforme o ingesta de orina) por parte de la madre durante el embarazo,
  • uso concomitante de inhibidores de CYP 3A (eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH) o inductores (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) antes de iniciar el tratamiento con NAS
  • actividad convulsiva u otra anomalía neurológica
  • lactancia materna
  • incapacidad de la madre para dar su consentimiento informado debido a un diagnóstico psiquiátrico comórbido
  • hipoglucemia que requiere tratamiento con glucosa intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solución de morfina oral
Droga: Solución de morfina oral
0,4 mg/kg/día de morfina cada 4 horas
Otros nombres:
  • morfina
EXPERIMENTAL: Buprenorfina
Buprenorfina sublingual
Droga: buprenorfina
buprenorfina sublingual administrada cada 8 horas, titulada para el control de los síntomas de abstinencia
Otros nombres:
  • Buprenex (buprenorfina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la buprenorfina sublingual en el recién nacido
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Índice de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de buprenorfina
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Índice de hospitalización
Eficacia: Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Índice de hospitalización
Eficacia: Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Índice de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Walter K Kraft, MD, MS, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21DA018207-01 (NIH)
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Abstinencia Neonatal

Ensayos clínicos sobre Solución de morfina oral

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