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Buprenorphin zur Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms

11. Januar 2017 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Das neonatale Abstinenzsyndrom ist eine Krankheit, die Kinder betrifft, die vor der Geburt Opioiden ausgesetzt waren. Zu den derzeit häufig verwendeten Behandlungen gehören Morphin oder Opiumtinktur. Buprenorphin ist ein Medikament, das bei Erwachsenen zur Behandlung der Drogenabhängigkeit angewendet wird, aber nicht für das neonatale Abstinenzsyndrom verwendet wurde. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Anwendung von sublingualem (unter der Zunge) Buprenorphin bei Neugeborenen mit neonatalem Abstinenzsyndrom sicher und einfach angewendet werden kann. Sekundäre Ziele werden sein zu sehen, ob die Behandlung mit Buprenorphin mit kürzeren Krankenhausaufenthalten und weniger Behandlungstagen verbunden ist als die Anwendung der Standardtherapie. Ein weiteres sekundäres Ziel wird es sein, die Buprenorphin-Konzentration im Blut von mit dem Medikament behandelten Babys zu verstehen (dies wird als „Pharmakokinetik“ bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 37. Schwangerschaftswoche
  • Exposition gegenüber Opiaten in der Gebärmutter
  • Nachweis von Anzeichen und Symptomen eines behandlungsbedürftigen neonatalen Abstinenzsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Fehlbildungen und/oder intrauterine Wachstumsverzögerung
  • medizinische Erkrankung, die eine Intensivierung der medizinischen Therapie erfordert
  • gleichzeitiger Benzodiazepin- oder schwerer Alkoholmissbrauch, Eigenangaben über regelmäßigen Alkohol- oder Benzodiazepinkonsum in den letzten 30 Tagen und/oder verschreibungspflichtige Einnahme von Benzodiazepinen (nach Eigenangaben oder Urinaufnahme) durch die Mutter während der Schwangerschaft,
  • gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-Inhibitoren (Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren) oder Induktoren (Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital) vor Beginn einer NAS-Behandlung
  • Anfallsaktivität oder andere neurologische Anomalien
  • Stillen
  • Unfähigkeit der Mutter, aufgrund einer komorbiden psychiatrischen Diagnose eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hypoglykämie, die eine Behandlung mit intravenöser Glukose erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Morphinlösung
Arzneimittel: Orale Morphinlösung
0,4 mg/kg/Tag Morphin alle 4 Stunden
Andere Namen:
  • Morphium
EXPERIMENTAL: Buprenorphin
Sublinguales Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin wird sublingual alle 8 Stunden verabreicht und zur Kontrolle der Abstinenzsymptome titriert
Andere Namen:
  • Buprenex (Buprenorphin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Buprenorphin beim Neugeborenen
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Index-Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Buprenorphin-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Index-Krankenhausaufenthalt
Wirksamkeit: Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Index-Krankenhausaufenthalt
Wirksamkeit: Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter K Kraft, MD, MS, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA018207-01 (NIH)
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

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