Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin for behandling av neonatalt abstinenssyndrom

11. januar 2017 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Neonatalt abstinenssyndrom er en sykdom som rammer barn som ble eksponert for opioider før fødselen. Vanlige behandlinger for tiden inkluderer morfin eller tinktur av opium. Buprenorfin er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle narkotisk avhengighet, men har ikke blitt brukt for neonatalt abstinenssyndrom. Denne studien er designet for å se om bruk av sublingualt (under tungen) buprenorfin kan brukes trygt og enkelt hos nyfødte med neonatalt abstinenssyndrom. Sekundære mål vil være å se om behandling med buprenorfin er forbundet med kortere sykehusopphold og færre behandlingsdager enn bruk av standardbehandling. Et annet sekundært mål vil være å forstå buprenorfinkonsentrasjonen i blodet til babyer som behandles med stoffet (dette kalles "farmakokinetikk").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 37 ukers svangerskap
  • eksponering for opiater i livmoren
  • demonstrasjon av tegn og symptomer på neonatalt abstinenssyndrom som krever behandling

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser og/eller intrauterin vekstretardasjon
  • medisinsk sykdom som krever intensivering av medisinsk behandling
  • samtidig benzodiazepiner eller alvorlig alkoholmisbruk, egenrapportering av regelmessig bruk av alkohol eller benzodiazepiner i løpet av de siste 30 dagene, og/eller mottak av benzodiazepiner på resept (som bestemt ved egenrapportering eller inntak av urin) av moren under svangerskapet,
  • samtidig bruk av CYP 3A-hemmere (erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteasehemmere) eller induktorer (rifampin, karbamazepin, fenobarbital) før oppstart av NAS-behandling
  • anfallsaktivitet eller annen nevrologisk abnormitet
  • amming
  • manglende evne til mor til å gi informert samtykke på grunn av komorbid psykiatrisk diagnose
  • hypoglykemi som krever behandling med intravenøs glukose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral morfinløsning
Legemiddel: Oral morfinløsning
0,4 mg/kg/dag morfin hver 4. time
Andre navn:
  • morfin
EKSPERIMENTELL: Buprenorfin
Sublingualt buprenorfin
Legemiddel: buprenorfin
sublingualt buprenorfin administrert hver 8. time, titrert til kontroll av abstinenssymptomer
Andre navn:
  • Buprenex (buprenorfin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sublingual buprenorfin sikkerhet og tolerabilitet hos nyfødt
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Buprenorfin farmakokinetikk
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse
Effekt: Behandlingens lengde
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse
Effekt: Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter K Kraft, MD, MS, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DA018207-01 (NIH)
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske studier på Oral morfinløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere