Treatment of Disseminated High Grade Lymphoma
31 de octubre de 2007 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Phase III Study of Treatment of Disseminated and Agressive Lymphoma R CHOP Versus R CLOP( With Liposomal Doxorubicin)
Interest of the use of pegylated liposomal doxorubicin (caélyx)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
R CHOP is a good standard in the treatment of diffuse high grade lymphoma.
Howeverin elderly patients it is often toxic, specially with haematologic and cardiac toxicities.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- high grade lymphoma
- disseminated
- > 60 years old and < 75
- informed consent signed
- cardiac state compatible with antracyclin
- ECOG </= 2
Exclusion Criteria:
- patients > 75 years old
- Cardiac insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Doxorubicine
CHOP 8 courses every 21 days
|
|
|
Experimental: Doxorubicine pegylated
CLOP 8 courses every 21 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hematologic toxicity
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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EFS and OS
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
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Cardiac toxicity
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CARTRON, Dr, French Innovative Leukemia Organisation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- GOELAMS 0804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .