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Estudio de fase II AZD0530 en pacientes con cáncer de ovario avanzado (OVERT-1)

14 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado de AZD0530 en pacientes con cáncer de ovario avanzado sensibles a la quimioterapia basada en platino

El objetivo principal de este estudio es determinar si AZD0530 puede mejorar la eficacia de la quimioterapia estándar para el tratamiento del cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Alborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca
        • Research Site
      • Naestved, Dinamarca
        • Research Site
  • España
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francia
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
    • Cedex 04
      • Paris, Cedex 04, Francia
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Funchal, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Research Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de ovario avanzado
  • Tener evidencia de recurrencia o progresión de la enfermedad al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento de primera o segunda línea que contiene platino
  • Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Recibió más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores para el tratamiento del cáncer de ovario
  • Reserva inadecuada de médula ósea
  • Función hepática inadecuada, función renal o hemoglobina baja
  • Embarazada, amamantando o en estado fértil que no desee usar un método anticonceptivo aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
carboplatino más paclitaxel
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol®
Droga: Carboplatino
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimental: 2
AZD0530 en combinación con carboplatino más paclitaxel
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol®
Droga: Carboplatino
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Droga: AZD0530
dosis oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RECIST o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión (realizada cuando se han producido un mínimo de 78 eventos de supervivencia libre de progresión)
Número de respondedores (respondedores completos (CR) o parciales (PR)). CR = desaparición de todas las lesiones diana PR = disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos. El análisis se basó en el corte de datos del 31 de agosto de 2009 y se realizó con pacientes que tenían una enfermedad medible y recibieron 175 mg de AZD0530 o 175 mg de placebo.
La respuesta se evalúa desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RECIST o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión (realizada cuando se han producido un mínimo de 78 eventos de supervivencia libre de progresión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha más temprana de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (realizada cuando se habían producido un mínimo de 78 eventos de supervivencia sin progresión)
Intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RECIST o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión. El análisis se basó en el corte de datos del 31 de agosto de 2009 (análisis de 78 eventos de SLP) y se realizó con pacientes en el conjunto de análisis ITT que recibieron AZD0530 175 mg o Placebo 175 mg.
Fecha de aleatorización a la fecha más temprana de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (realizada cuando se habían producido un mínimo de 78 eventos de supervivencia sin progresión)
Supervivencia general (número de muertes)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a muerte por cualquier causa
Intervalo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa. El análisis se basó en el corte de datos del 31 de enero de 2010 y se realizó con pacientes en el grupo de análisis ITT que recibieron AZD0530 175 mg o Placebo 175 mg. En ese momento, los datos aún eran inmaduros y no se alcanzó la mediana de supervivencia general. En su lugar, se presenta el número de muertes.
Fecha de aleatorización a muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Poole, Prof, Dept. of Oncology, University Hospital, Clifford Bridge Road, Walsgrave, Coventry
  • Director de estudio: Mireille Cantarini, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8180C00015
  • AZD0530 Study 15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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