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AZD0530 晚期卵巢癌患者的 II 期研究 (OVERT-1)

2012年12月14日 更新者：AstraZeneca

AZD0530 在对铂类化疗敏感的晚期卵巢癌患者中进行的 II 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究

本研究的主要目的是确定 AZD0530 是否可以提高标准化疗治疗卵巢癌的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Alborg、丹麦
        • Research Site
      • Herning、丹麦
        • Research Site
      • Naestved、丹麦
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Varna、保加利亚
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Research Site
      • Oslo、挪威
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Research Site
      • Caen Cedex、法国
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国
        • Research Site
      • Nantes、法国
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、法国
        • Research Site
      • Reims Cedex、法国
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • Research Site
    • Cedex 04
      • Paris、Cedex 04、法国
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚
        • Research Site
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、罗马尼亚
        • Research Site
  • 英国
      • Coventry、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Research Site
      • Den Haag、荷兰
        • Research Site
      • Leiden、荷兰
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Research Site
      • Funchal、葡萄牙
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo、Cataluna、西班牙
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid、Comunidad de Madrid、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为晚期卵巢癌
  • 在停止第一线或第二线含铂疗法后至少 6 个月有复发或疾病进展的证据
  • 预计寿命超过 12 周

排除标准：

  • 中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 接受过 2 种以上的卵巢癌化疗方案
  • 骨髓储备不足
  • 肝功能不足、肾功能不足或血红蛋白低
  • 怀孕、哺乳或育龄期不愿使用可接受的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有源比较器
卡铂加紫杉醇
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 紫杉醇®
药品：卡铂
静脉注射
其他名称：
  • CBDCA
  • 帕拉铂®
实验性的：2个
AZD0530 联合卡铂加紫杉醇
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 紫杉醇®
药品：卡铂
静脉注射
其他名称：
  • CBDCA
  • 帕拉铂®
药品：AZD0530
口服每日一次剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的客观反应率
大体时间：根据 RECIST 标准评估从随机化到客观疾病进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的反应（在发生至少 78 次无进展生存事件时进行）
响应者数量（完全（CR）或部分（PR）响应者）。 CR = 所有目标病变消失 PR = 最长直径总和减少 30%。 分析基于 2009 年 8 月 31 日的数据截止日期，对患有可测量疾病并接受 AZD0530 175 毫克或安慰剂 175 毫克的患者进行分析。
根据 RECIST 标准评估从随机化到客观疾病进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的反应（在发生至少 78 次无进展生存事件时进行）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的最早日期（在至少发生 78 次无进展生存事件时进行）
随机化日期与根据 RECIST 标准出现客观疾病进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的最早日期之间的间隔。 分析基于 2009 年 8 月 31 日的数据截止（78 个 PFS 事件分析），并且是在接受 AZD0530 175mg 或安慰剂 175mg 的 ITT 分析集中的患者中进行的。
随机化日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的最早日期（在至少发生 78 次无进展生存事件时进行）
总生存期（死亡人数）
大体时间：因任何原因死亡的随机分组日期
随机化日期与任何原因导致的死亡之间的间隔。 分析基于 2010 年 1 月 31 日的数据截止日期，并在接受 AZD0530 175mg 或安慰剂 175mg 的 ITT 分析集中对患者进行了分析。 此时，数据还不成熟，中位总生存期还没有达到。 改为显示死亡人数
因任何原因死亡的随机分组日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Chris Poole, Prof、Dept. of Oncology, University Hospital, Clifford Bridge Road, Walsgrave, Coventry
  • 研究主任：Mireille Cantarini, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月25日

首次发布 (估计)

2008年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月14日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8180C00015
  • AZD0530 Study 15

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赞助者和合作者

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