Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD0530 fáze II u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků (OVERT-1)

14. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie AZD0530 u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků citlivých na chemoterapii na bázi platiny

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda AZD0530 může zlepšit účinnost standardní chemoterapie pro léčbu rakoviny vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko
        • Research Site
      • Herning, Dánsko
        • Research Site
      • Naestved, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francie
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francie
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Research Site
    • Cedex 04
      • Paris, Cedex 04, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Funchal, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu pokročilého karcinomu vaječníků
  • mít známky recidivy nebo progrese onemocnění alespoň 6 měsíců po ukončení léčby 1. nebo 2. linie léčby obsahující platinu
  • Odhadovaná délka života více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Podstoupila více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro léčbu rakoviny vaječníků
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo nízký hemoglobin
  • Těhotné, kojící nebo v plodném věku neochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
karboplatina plus paklitaxel
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Karboplatina
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimentální: 2
AZD0530 v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxelem
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Karboplatina
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Lék: AZD0530
perorální dávka jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy vyhodnocená podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Odpověď se hodnotí od randomizace po objektivní progresi onemocnění podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese (provádí se, když se vyskytlo minimálně 78 událostí přežití bez progrese)
Počet respondentů (úplných (CR) nebo částečných (PR) respondentů). CR = vymizení všech cílových lézí PR = 30% pokles součtu nejdelšího průměru. Analýza byla založena na datovém limitu z 31. srpna 2009 a byla provedena u pacientů, kteří měli měřitelné onemocnění a dostávali AZD0530 175 mg nebo placebo 175 mg.
Odpověď se hodnotí od randomizace po objektivní progresi onemocnění podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese (provádí se, když se vyskytlo minimálně 78 událostí přežití bez progrese)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST
Časové okno: Datum randomizace k nejbližšímu datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (provedené, když se vyskytlo minimálně 78 událostí přežití bez progrese)
Interval mezi datem randomizace a nejbližším datem objektivní progrese onemocnění podle kritérií RECIST nebo úmrtím z jakékoli příčiny bez progrese. Analýza byla založena na datovém limitu z 31. srpna 2009 (analýza 78 událostí PFS) a byla provedena u pacientů v souboru analýzy ITT, kteří dostávali AZD0530 175 mg nebo placebo 175 mg.
Datum randomizace k nejbližšímu datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (provedené, když se vyskytlo minimálně 78 událostí přežití bez progrese)
Celkové přežití (počet úmrtí)
Časové okno: Datum randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny
Interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. Analýza byla založena na datovém limitu z 31. ledna 2010 a byla provedena u pacientů v analytickém souboru ITT, kteří dostávali AZD0530 175 mg nebo placebo 175 mg. V této době byla data ještě nezralá a medián celkového přežití nebyl dosažen. Místo toho je uveden počet úmrtí
Datum randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Poole, Prof, Dept. of Oncology, University Hospital, Clifford Bridge Road, Walsgrave, Coventry
  • Ředitel studie: Mireille Cantarini, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8180C00015
  • AZD0530 Study 15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit