Aloxi para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con glioma maligno que reciben irinotecán con bevacizumab

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de glioma maligno primario (glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico, u oligodendroglioma anaplásico) que no hayan recibido o no quimioterapia y estén programados para recibir quimioterapia con irinotecán/bevacizumab.
• Los pacientes con enfermedad recurrente cuya patología diagnóstica confirmó glioma maligno (glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico u oligodendroglioma anaplásico) no necesitarán una nueva biopsia.
• Edad > o = 18 años.
• El paciente está programado para recibir quimioterapia con irinotecán/bevacizumab cada 2 semanas durante un ciclo completo de 6 semanas.
• Un intervalo de al menos 6 semanas entre la resección quirúrgica previa y la inscripción en el estudio.
• Un intervalo de al menos 4 semanas entre la radioterapia previa y la inscripción en este protocolo, a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor después de la radioterapia o la quimioterapia.
• Los valores de laboratorio posteriores a la quimioterapia anterior deben volver a estar dentro de los límites normales antes de la inscripción en el estudio.
• Karnofsky > 60%.
• Hematocrito > 29%, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500 células/*l, plaquetas > 125.000 células/*l.
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Los pacientes que toman corticosteroides deben tener una dosis estable durante 1 semana antes del ingreso, y la dosis no debe aumentarse por encima del nivel de dosis de ingreso, si es clínicamente posible.
• Formulario de consentimiento firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del ingreso del paciente.
• No hay evidencia de hemorragia en la resonancia magnética o tomografía computarizada de referencia.
• Si son sexualmente activas, las pacientes tomarán medidas anticonceptivas durante la duración de los tratamientos.

Criterio de exclusión:

Los pacientes quedan excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Incapacidad o falta de voluntad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
• Recibió cualquier fármaco intravenoso con posible efecto antiemético en las 24 horas previas al inicio del agente quimioterapéutico designado en el estudio o está programado para recibir cualquier fármaco de este tipo (con la excepción de la administración de la solución de infusión de palonosetrón/dexametasona) en cualquier momento durante el juicio, incluyendo lo siguiente:
• 5 antagonistas de los receptores HT3;
• antagonistas de los receptores de dopamina (metoclopramida);
• Antieméticos de fenotiazina (proclorperazina, tietilperazina y perfenazina);
• Difenhidramina, escopolamina, maleato de clorfeniramina, trimetobenzamida. Se permitirá la difenhidramina si se administra para el tratamiento profiláctico de reacciones de hipersensibilidad asociadas con la administración de taxanos;
• haloperidol, droperidol, tetrahidrocannabinol o nabilona; y
• Cualquier corticosteroide sistémico (hidrocortisona, metilprednisolona, ​​prednisona). Se permiten preparaciones tópicas o inhaladas;
• Participación previa en cualquier ensayo clínico que involucre palonosetrón (RS-25259 de Syntex).
• Cualquier vómito, arcada o náuseas de grado 2-4 de los Criterios de toxicidad comunes versión 3.0 del NCI (consulte el Apéndice 8.6) en las 24 horas anteriores a la quimioterapia.
• Vómitos continuos de cualquier etiología orgánica.
• Recibirá radioterapia de la parte superior del abdomen o del cráneo dentro de una semana antes o durante el estudio.
• Recibió palonosetrón dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (AloxiTM).
• Evidencia de hemorragia del sistema nervioso central (SNC) en la resonancia magnética inicial en la tomografía computarizada.
• Co-medicación que pueda interferir con los resultados del estudio; p.ej. agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides.
• Se prohíbe la medicación profiláctica para la prevención de náuseas y vómitos desde 24 horas antes del inicio de la quimioterapia hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Día 1 del estudio (Día 6 del estudio), con la excepción del fármaco del estudio. Se permitirán los corticosteroides para el tratamiento de la inflamación cerebral. La difenhidramina se permitirá solo si se administra para el tratamiento profiláctico de las reacciones de hipersensibilidad asociadas con la administración de taxanos, según el prospecto de estos agentes. Se permite la medicación de rescate para el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia a discreción del investigador. El agente, la dosis y la hora de administración se registrarán en el diario del paciente.