Aloxi for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos ondartede gliompasienter som får irinotecan med bevacizumab

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av primært malignt gliom (glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom, eller anaplastisk oligodendrogliom) som enten er kjemoterapi-naive eller ikke-naive og som er planlagt å motta Irinotecan/Bevacizumab kjemoterapi.
• Pasienter med tilbakevendende sykdom hvis diagnostiske patologi bekreftet malignt gliom (glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom, eller anaplastisk oligodendrogliom) vil ikke trenge ny biopsi.
• Alder > eller = 18 år.
• Pasienten er planlagt å motta Irinotecan/Bevacizumab kjemoterapi hver 2. uke i en komplett 6-ukers syklus.
• Et intervall på minst 6 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon og studieregistrering.
• Et intervall på minst 4 uker mellom tidligere strålebehandling og påmelding til denne protokollen med mindre det er utvetydige bevis på tumorprogresjon etter strålebehandling eller kjemoterapi.
• Laboratorieverdiene etter forrige kjemoterapi må returneres innenfor normale grenser før studieregistrering.
• Karnofsky > 60 %.
• Hematokrit > 29 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 celler/*l, blodplater > 125 000 celler/*l.
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Pasienter på kortikosteroider må ha en stabil dose i 1 uke før inntreden, og dosen bør ikke økes over startdosenivået, hvis det er klinisk mulig.
• Signert samtykkeskjema godkjent av Institusjonsvurderingsnemnda før pasientinnreise.
• Ingen tegn på blødning ved baseline MR eller CT-skanning.
• Hvis de er seksuelt aktive, vil pasienter ta prevensjonstiltak under behandlingene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Manglende evne eller vilje til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer.
• Mottatt ethvert intravenøst ​​medikament med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer før starten av studien utpekt kjemoterapeutisk middel eller planlagt å motta et hvilket som helst medikament av denne typen (med unntak av administrering av palonosetron/deksametason-infusjonsløsningen) når som helst under rettssaken, inkludert følgende:
• 5 HT3-reseptorantagonister;
• Dopaminreseptorantagonister (metoklopramid);
• Fenotiazin-antiemetika (proklorperazin, tietylperazin og perfenazin);
• Difenhydramin, skopolamin, klorfeniraminmaleat, trimetobenzamid. Difenhydramin vil være tillatt dersom det gis for profylaktisk behandling av overfølsomhetsreaksjoner forbundet med administrering av taxaner;
• Haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol eller nabilon; og
• Enhver systemisk kortikosteroid (hydrokortison, metylprednisolon, prednison). Aktuelle eller inhalerte preparater er tillatt;
• Tidligere deltakelse i enhver klinisk studie som involverer palonosetron (RS-25259 fra Syntex).
• Eventuell oppkast, oppkast eller NCI Common Toxicity Criteria versjon 3.0 grad 2-4 kvalme (se vedlegg 8.6) i løpet av 24 timer før kjemoterapi.
• Pågående oppkast fra enhver organisk etiologi.
• Vil motta strålebehandling av øvre del av magen eller kraniet innen en uke før eller under studien.
• Mottok palonosetron innen 14 dager før studieregistrering (AloxiTM).
• Bevis for blødning i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline MR på CT-skanning.
• Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider.
• Profylaktisk medisin for forebygging av kvalme og oppkast 24 timer før start av kjemoterapi til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi på studiedag 1 (studiedag 6) er forbudt, med unntak av studiemedikamentet. Kortikosteroider vil være tillatt for behandling av cerebral hevelse. Difenhydramin er kun tillatt dersom det gis for profylaktisk behandling av overfølsomhetsreaksjoner forbundet med administrering av taxaner, i henhold til pakningsvedlegget for disse midlene. Redningsmedisin for behandling av kvalme og oppkast er tillatt etter kjemoterapi etter utreders skjønn. Middelet, dosen og tidspunktet for administrering vil bli registrert i pasientens dagbok.