이리노테칸과 베바시주맙을 투여받은 악성 신경아교종 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 알록시

포함 기준:

연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 환자는 조직학적으로 확인된 원발성 악성 신경아교종(다형교모세포종, 신경육종 또는 역형성 성상세포종 또는 역형성 핍지교종) 진단을 받아야 하며 화학 요법을 받은 경험이 없거나 경험이 없고 이리노테칸/베바시주맙 화학 요법을 받을 예정이어야 합니다.
• 진단 병리학에서 악성 신경아교종(다형 교모세포종, 신경아교육종 또는 역형성 성상세포종 또는 역형성 핍지교종)이 확인된 재발성 질환 환자는 재생검이 필요하지 않습니다.
• 나이 > 또는 = 18세.
• 환자는 완전한 6주 주기 동안 2주마다 이리노테칸/베바시주맙 화학요법을 받을 예정입니다.
• 이전 외과적 절제와 연구 등록 사이에 적어도 6주의 간격.
• 방사선 요법 또는 화학 요법 후 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 이전 방사선 요법과 이 프로토콜에 대한 등록 사이에 최소 4주의 간격.
• 이전 화학 요법 이후의 실험실 값은 연구 등록 전에 정상 범위 내로 돌아와야 합니다.
• 카르노프스키 > 60%.
• 헤마토크리트 > 29%, 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/*l, 혈소판 > 125,000 세포/*l.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배.
• 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 등록 전 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 임상적으로 가능하면 용량을 시작 용량 수준 이상으로 증량해서는 안 됩니다.
• 환자 등록 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 동의서.
• 기본 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 출혈의 증거가 없습니다.
• 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.

• 연구 절차를 이해하거나 협조할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 연구 지정 화학요법제 시작 전 24시간 이내에 잠재적 항구토 효과가 있는 정맥 내 약물을 투여 받았거나 이러한 유형의 약물(팔로노세트론/덱사메타손 주입 용액 투여 제외)을 언제든지 투여받을 예정 시험 기간 동안 다음을 포함합니다.
• 5 HT3수용체 길항제;
• 도파민 수용체 길항제(메토클로프라미드);
• 페노티아진 항구토제(프로클로르페라진, 티에틸페라진 및 페르페나진);
• 디펜히드라민, 스코폴라민, 클로르페니라민 말레이트, 트리메토벤즈아미드. 디펜히드라민은 탁산 투여와 관련된 과민 반응의 예방적 치료를 위해 제공되는 경우 허용됩니다.
• 할로페리돌, 드로페리돌, 테트라히드로칸나비놀 또는 나빌론; 그리고
• 모든 전신 코르티코스테로이드(히드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니손). 국소 또는 흡입 제제가 허용됩니다.
• 이전에 팔로노세트론(Syntex의 RS-25259)과 관련된 모든 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
• 화학 요법 이전 24시간 동안 구토, 구역질 또는 NCI Common Toxicity Criteria 버전 3.0 등급 2-4 메스꺼움(부록 8.6 참조).
• 유기적 병인으로 인한 지속적인 구토.
• 연구 전 또는 연구 동안 일주일 이내에 상복부 또는 두개골의 방사선 요법을 받을 것입니다.
• 연구 등록 전 14일 이내에 팔로노세트론(AloxiTM)을 받았습니다.
• CT 스캔의 기준선 MRI에서 중추신경계(CNS) 출혈의 증거.
• 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
• 연구 약물을 제외하고 화학 요법 시작 24시간 전부터 연구 1일(연구 6일) 화학 요법 시작 후 120시간까지 오심 및 구토 예방을 위한 예방 약물은 금지됩니다. 코르티코 스테로이드는 대뇌 부종 치료에 허용됩니다. 디펜히드라민은 이러한 제제에 대한 패키지 삽입물에 따라 탁산 투여와 관련된 과민 반응의 예방적 치료를 위해 제공되는 경우에만 허용됩니다. 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 구조 약물은 연구자의 재량에 따라 화학요법 후 허용됩니다. 약제, 용량 및 투여 시간은 환자 일지에 기록됩니다.