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Estudio para evaluar los cambios en la grasa de las extremidades al cambiar de un análogo de timidina (RAVE)

27 de junio de 2008 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio comparativo de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de sustitución con tenofovir o abacavir en personas infectadas por el VIH-1, con una carga viral < 50 copias/mL, que reciben un análogo de la timidina (zidovudina o estavudina) como parte de su Terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)

Un estudio previo que sustituyó zidovudina o estavudina por abacavir en pacientes con lipoatrofia severa o moderada mostró un aumento de la grasa de las extremidades por DEXA. Este estudio se realizó durante un período de 24 semanas y, aunque se documentaron mejores resultados mediante medidas objetivas, exploraciones DEXA, la observación subjetiva no correspondió. Se requiere un seguimiento a más largo plazo de estos pacientes.

Este estudio de 48 semanas está diseñado para comparar la sustitución de los análogos de timidina zidovudina (ZDV) o estavudina (D4T) con tenofovir DF o abacavir, en pacientes tratados con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), y mostrar mejores resultados en la grasa total de las extremidades. masa, mejor forma del cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y tomografía computarizada (TC) y colesterol y triglicéridos mejorados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos de 48 semanas de duración. Se reclutarán cien personas infectadas por el VIH que tengan lipodistrofia documentada en > 1 sitio corporal/facial y que actualmente reciban zidovudina (ZDV) o estavudina (d4T).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Abingdon, Cambridge, Reino Unido, CB1 6GT
        • Gilead Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que son hombres o mujeres > 18 años de edad
  • Sujetos que están infectados por el VIH-1 según lo documentado por un ELISA de anticuerpos contra el VIH-1 autorizado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (beta-HCG) dentro de los 28 días posteriores al día 1 del ensayo. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera
  • Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, tienen la capacidad de comprender y dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, tienen lipoatrofia clínica en > 1 sitio corporal/facial
  • Sujetos que actualmente reciben un régimen de análogos de nucleósidos que incluye estavudina (d4T) o zidovudina (ZDV)
  • Sujetos que están estables con la terapia actual durante >16 semanas
  • Sujetos sin exposición previa a tenofovir, abacavir o adefovir
  • Sujetos sin mutaciones conocidas de K65R, 69S o 3 o más mutaciones de análogos de timidina
  • Sujetos con carga viral documentada

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el período de prueba de 48 semanas.
  • Enfermedad oportunista actualmente activa o síndrome de emaciación documentado
  • Actualmente recibe quimioterapia por malignidad
  • Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que retengan la respuesta viral después del cambio según el tratamiento o el historial de transmisión.
  • Recibe actualmente un agente sensibilizante a la insulina (glitazona o metformina)
  • Esteroides anabólicos en las últimas 16 semanas que no sean testosterona en dosis de reemplazo (
  • Uso de hormona de crecimiento en las últimas 16 semanas
  • Terapia con estatinas (inhibidor de la HMG CoA reductasa) iniciada en las últimas 16 semanas (se pueden incluir pacientes estables con estatinas)
  • Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad de los sujetos para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
  • Recibir medicamentos concurrentes que, en opinión del investigador y de acuerdo con la etiqueta del producto farmacéutico, darán lugar a interacciones clínicamente significativas con tenofovir o abacavir.
  • embarazada o amamantando
  • Recibió previamente más de 3 meses de monoterapia con zidovudina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Suspender zidovudina (ZDV) o estavudina (d4T) y comenzar tenofovir DF 300 mg una vez al día junto con los otros medicamentos antivirales que se usan como parte de su régimen HAART
Droga: tenofovir DF
tenofovir DF 300 mg una vez al día junto con los otros medicamentos antivirales
Comparador activo: B
Suspenda la zidovudina (ZDV) o la estavudina (d4T) y comience con abacavir 300 mg dos veces al día junto con los otros medicamentos antivirales que se usan como parte de su régimen HAART
Droga: abacavir 300 mg dos veces al día
abacavir 300 mg dos veces al día junto con otros medicamentos antivirales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa total de las extremidades por escáner DEXA
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el IVA por tomografía computarizada abdominal L4 de un solo corte
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Cambio en las mediciones de carga viral y recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
24 y 48 Semanas
Cambio en el colesterol y los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
24 y 48 Semanas
Cambio en la insulina en sangre y la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
24 y 48 Semanas
Cambio en el lactato sanguíneo y la brecha aniónica
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
24 y 48 Semanas
Cambio en la densidad mineral ósea por exploración DEXA
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
24 y 48 Semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Geoff Cotton, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-UK-104-1008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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