Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian w tkance tłuszczowej kończyn podczas zmiany z analogu tymidyny (RAVE)

27 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy II dotyczące substytucji tenofowirem lub abakawirem u osób zakażonych wirusem HIV-1, z mianem wirusa < 50 kopii/ml, otrzymujących analog tymidyny (zydowudynę lub stawudynę) jako część ich Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)

Poprzednie badanie zastępujące zydowudynę lub stawudynę abakawirem u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną lipoatrofią wykazało zwiększenie tkanki tłuszczowej kończyn przez DEXA. Badanie to prowadzono przez okres 24 tygodni i chociaż lepsze wyniki zostały udokumentowane obiektywnymi pomiarami, skany DEXA i subiektywne obserwacje nie odpowiadały. Konieczna jest dłuższa obserwacja tych pacjentów.

To 48-tygodniowe badanie ma na celu porównanie zastąpienia analogów tymidyny zydowudyną (ZDV) lub stawudyną (D4T) tenofowirem DF lub abakawirem u pacjentów leczonych wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i wykazanie lepszych wyników dotyczących całkowitej tkanki tłuszczowej kończyny masy ciała, poprawiony kształt ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i tomografii komputerowej (CT) oraz poprawiony poziom cholesterolu i trójglicerydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II, trwające 48 tygodni. Zrekrutowanych zostanie 100 osób zakażonych wirusem HIV, które mają udokumentowaną lipodystrofię w > 1 miejscu ciała/twarzy i które obecnie otrzymują zydowudynę (ZDV) lub stawudynę (d4T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat
  • Osoby zakażone wirusem HIV-1, co zostało udokumentowane za pomocą licencjonowanego testu ELISA na przeciwciała HIV-1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-HCG) w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • Osoby, które w opinii badacza są w stanie zrozumieć i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby, które w opinii badacza mają kliniczną lipoatrofię w > 1 miejscu ciała/twarzy
  • Osoby aktualnie otrzymujące schemat analogów nukleozydów, w tym stawudynę (d4T) lub zydowudynę (ZDV)
  • Pacjenci, u których trwa stabilna terapia trwająca >16 tygodni
  • Osoby bez wcześniejszej ekspozycji na tenofowir, abakawir lub adefowir
  • Osoby bez znanych mutacji K65R, 69S lub 3 lub więcej mutacji analogów tymidyny
  • Osoby z udokumentowanym wiremią

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą 48-tygodniowego okresu próbnego
  • Obecnie aktywna choroba oportunistyczna lub udokumentowany zespół wyniszczenia
  • Obecnie przechodzi chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, u których w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby utrzymali odpowiedź wirusologiczną po zmianie leczenia na podstawie historii leczenia lub transmisji
  • Obecnie przyjmuje środek uwrażliwiający na insulinę (glitazon lub metformina)
  • sterydy anaboliczne w ciągu ostatnich 16 tygodni inne niż testosteron w dawkach zastępczych (
  • Stosowanie hormonu wzrostu w ciągu ostatnich 16 tygodni
  • Leczenie statynami (inhibitor reduktazy HMG CoA) rozpoczęte w ciągu ostatnich 16 tygodni (włącznie z pacjentami stabilnymi na statynach)
  • Bieżące zażywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać zdolność badanych do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które w opinii badacza i zgodnie z oznakowaniem produktu leczniczego spowodują klinicznie istotne interakcje z tenofowirem lub abakawirem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej otrzymał ponad 3 miesiące monoterapii zydowudyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Odstawić zydowudynę (ZDV) lub stawudynę (d4T) i rozpocząć tenofowir DF 300 mg raz dziennie wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w ramach schematu HAART
Lek: tenofowir DF
tenofowir DF 300 mg raz na dobę wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi
Aktywny komparator: B
Przerwij zydowudynę (ZDV) lub stawudynę (d4T) i rozpocznij abakawir w dawce 300 mg dwa razy dziennie wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w ramach schematu HAART
Lek: abakawir 300 mg dwa razy dziennie
abakawir 300 mg dwa razy na dobę wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej kończyn za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podatku VAT za pomocą pojedynczego przekrojowego tomografii komputerowej jamy brzusznej L4
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Zmiana w pomiarach wiremii i liczbie komórek CD4
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
24 i 48 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
24 i 48 tygodni
Zmiana poziomu insuliny we krwi i glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
24 i 48 tygodni
Zmiana stężenia mleczanów i luki anionowej we krwi
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
24 i 48 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
24 i 48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geoff Cotton, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-UK-104-1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tenofowir DF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj