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Safety Study of Home Oxygen Therapy for Children With Acute Bronchiolitis

12 de mayo de 2008 actualizado por: Princess Margaret Hospital for Children

A Randomised Controlled Trial: Home Oxygen Therapy Versus Hospital Oxygen Therapy for Children With Acute Bronchiolitis

Home oxygen therapy is considered an appropriate and relatively safe option for children with chronic respiratory problems such as chronic lung disease of prematurity, but the use of home oxygen therapy for children with acute respiratory problems is limited. With the recent establishment of a "Hospital in The Home" (HiTH) program at our institution, we sought to determine the safety, parental satisfaction and economic advantage of home oxygen therapy for children with acute bronchiolitis compared with traditional inpatient hospitalization.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acute bronchiolitis is the most common reason for hospital admission in children aged less than 1 year in developed countries. Over the last 25 years, hospitalization rates and admission duration have increased dramatically, resulting in substantial health care costs for both institutions and individual families.

There are currently no pharmacological therapies for acute bronchiolitis that have been shown to consistently alter the natural history of this disease. Current evidence suggests that management is essentially supportive, consisting of oxygen supplementation if the child is hypoxic and nasogastric feeds or intravenous fluids if the child is dehydrated. Oxygen supplementation is the principal determinant of the length of hospital admission for children with acute bronchiolitis and the need for supplemental oxygen is generally considered to be an absolute indication for hospitalization. However, Bajaj et al demonstrated that a carefully selected population of children with acute bronchiolitis can be managed safely with home oxygen therapy.

The escalating demand and cost of health care has driven health reforms in many countries, including Australia and the United Kingdom. These reforms have included the development of services that allow patients with a range of illnesses to be managed safely in their own home rather than hospital. Such services have been well established for children with a number of chronic conditions and although managing children with acute illnesses at home is not a new strategy, this model of care is increasingly considered an alternative to traditional in-patient hospitalisation. In addition to the financial benefits of transferring care to the patients' homes for health care providers and families, children and parents report a strong preference for such models of care.

Home oxygen therapy is considered an appropriate and relatively safe option for children with chronic respiratory problems such as chronic lung disease of prematurity, but the use of home oxygen therapy for children with acute respiratory problems is limited. With the recent establishment of a "Hospital in The Home" (HiTH) program at our institution, we sought to determine the safety, parental satisfaction and economic advantage of home oxygen therapy for children with acute bronchiolitis compared with traditional inpatient hospitalization.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 3 - 24 months of age (corrected gestation)
  2. Clinical diagnosis of acute bronchiolitis
  3. Adequate feeding (>50% normal) & hydration
  4. O2 saturation >92% on <1litre/minute nasal cannula oxygen.
  5. Observed and clinically stable for at least 24 hours in hospital
  6. Pass modified "safety in air test "
  7. Caregivers must be counseled about risk of smoking around a child receiving oxygen supplementation
  8. Caregivers must be adequately educated about home oxygen
  9. HiTH nurses able to visit at home at least twice daily, in addition to daily phone call
  10. Paediatrician agrees that child is eligible for recruitment in study

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing cardiac, pulmonary (including chronic lung disease of infancy, cystic fibrosis and congenital or acquired airway anomalies), and neuromuscular disorders
  2. History of apnea
  3. Prematurity <34 weeks gestation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Children discharged home with oxygen
Administer oxygen at home or in hospital
Otros nombres:
  • Home oxygen
  • Hospital oxygen
Sin intervención: 2
Children remain in hospital for oxygen therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Readmission to hospital
Periodo de tiempo: Within 7 days of discharge
Within 7 days of discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of days in hospital
Periodo de tiempo: days
days
parent satisfaction
Periodo de tiempo: discharge
discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Martin, FRACP, Princess Margaret Hospital for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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