- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00740363
Sitagliptin in Renal Transplant Recipients
The Effect of Sitagliptin Treatment on Glucose Metabolism and Endothelial Function in Renal Transplant Recipients - JANUVIA-08
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardiovascular disease. Sitagliptin stimulates insulin secretion and inhibits glucagon release, two central mechanisms in PTDM by interaction with a hormone system (incretins) that just recently it has become possible to modulate by drugs. Sitagliptin therefore is an interesting additional drug for the treatment of posttransplant diabetes mellitus in transplanted patients.
The primary objective of the present study is to investigate the effect of sitagliptin on insulin secretion in renal transplant recipients.
Secondary objectives are to study the effect on insulin sensitivity, fasting blood glucose, endothelial function, CsA/Tac blood concentrations.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient more than 1 year posttransplant with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months) and stable prednisolone dose for the last 3 months before inclusion.
Patients in need of (additional) oral anti-diabetic treatment:
- New onset diabetes patients with fasting plasma glucose 7-8 mmol/ l, and/or 2-hr plasma glucose 12-18 mmol/l after an oral glucose tolerance test (OGTT)
- Patients already on oral hypoglycemic therapy, but with HbA1c 8-11%
- 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin
- Severe liver disease.
- Estimated GFR < 25 ml/min/1.73 m2.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Patients will receive 4 weeks of treatment with sitagliptin once daily
|
Once daily sitagliptin.
If GFR>50 ml/min/1.73m2:
100 mg/day.
If GFR from 25 to 49 ml/min/1.3m2:
50 mg/day
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: B
No treatment for 4 weeks
|
No active sitagliptin treatment for 4 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insulin secretion
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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|
Endothelial function
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Cyclosporine/tacrolimus blood concentrations
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trond Jenssen, MD, Professor, Rikshospitalet Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- JANUVIA-08
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