Sitagliptin in Renal Transplant Recipients
The Effect of Sitagliptin Treatment on Glucose Metabolism and Endothelial Function in Renal Transplant Recipients - JANUVIA-08
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardiovascular disease. Sitagliptin stimulates insulin secretion and inhibits glucagon release, two central mechanisms in PTDM by interaction with a hormone system (incretins) that just recently it has become possible to modulate by drugs. Sitagliptin therefore is an interesting additional drug for the treatment of posttransplant diabetes mellitus in transplanted patients.
The primary objective of the present study is to investigate the effect of sitagliptin on insulin secretion in renal transplant recipients.
Secondary objectives are to study the effect on insulin sensitivity, fasting blood glucose, endothelial function, CsA/Tac blood concentrations.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient more than 1 year posttransplant with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months) and stable prednisolone dose for the last 3 months before inclusion.
Patients in need of (additional) oral anti-diabetic treatment:
- New onset diabetes patients with fasting plasma glucose 7-8 mmol/ l, and/or 2-hr plasma glucose 12-18 mmol/l after an oral glucose tolerance test (OGTT)
- Patients already on oral hypoglycemic therapy, but with HbA1c 8-11%
- 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin
- Severe liver disease.
- Estimated GFR < 25 ml/min/1.73 m2.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A
Patients will receive 4 weeks of treatment with sitagliptin once daily
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Once daily sitagliptin.
If GFR>50 ml/min/1.73m2:
100 mg/day.
If GFR from 25 to 49 ml/min/1.3m2:
50 mg/day
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
No treatment for 4 weeks
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No active sitagliptin treatment for 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Insulin secretion
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：4週間
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4週間
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空腹時血糖値
時間枠：4週間
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4週間
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Endothelial function
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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Cyclosporine/tacrolimus blood concentrations
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Trond Jenssen, MD, Professor、Rikshospitalet Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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