Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sitagliptin in Renal Transplant Recipients

21 сентября 2012 г. обновлено: University of Oslo School of Pharmacy

The Effect of Sitagliptin Treatment on Glucose Metabolism and Endothelial Function in Renal Transplant Recipients - JANUVIA-08

The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardiovascular disease. Sitagliptin stimulates insulin secretion and inhibits glucagon release, two central mechanisms in PTDM by interaction with a hormone system (incretins) that just recently it has become possible to modulate by drugs. Sitagliptin therefore is an interesting additional drug for the treatment of posttransplant diabetes mellitus in transplanted patients.

The primary objective of the present study is to investigate the effect of sitagliptin on insulin secretion in renal transplant recipients.

Secondary objectives are to study the effect on insulin sensitivity, fasting blood glucose, endothelial function, CsA/Tac blood concentrations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Renal transplant recipient more than 1 year posttransplant with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months) and stable prednisolone dose for the last 3 months before inclusion.
  • Patients in need of (additional) oral anti-diabetic treatment:

    • New onset diabetes patients with fasting plasma glucose 7-8 mmol/ l, and/or 2-hr plasma glucose 12-18 mmol/l after an oral glucose tolerance test (OGTT)
    • Patients already on oral hypoglycemic therapy, but with HbA1c 8-11%
  • 18 years of age.
  • Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with insulin
  • Severe liver disease.
  • Estimated GFR < 25 ml/min/1.73 m2.
  • Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
  • Pregnant or nursing mothers.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
Patients will receive 4 weeks of treatment with sitagliptin once daily
Once daily sitagliptin. If GFR>50 ml/min/1.73m2: 100 mg/day. If GFR from 25 to 49 ml/min/1.3m2: 50 mg/day
Другие имена:
  • Янувия
Плацебо Компаратор: B
No treatment for 4 weeks
No active sitagliptin treatment for 4 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Insulin secretion
Временное ограничение: 4 weeks
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Endothelial function
Временное ограничение: 4 weeks
4 weeks
Cyclosporine/tacrolimus blood concentrations
Временное ограничение: 4 weeks
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Trond Jenssen, MD, Professor, Rikshospitalet Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться