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Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study- Study Number AFI-20

This is a prospective, non-randomized, multicenter, multi-country pilot study to evaluate the safety and effectiveness of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System for the ablative treatment of symptomatic permanent atrial fibrillation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

The study shall be conducted according to ISO 14155. Results of this research study will be used to assess the performance and safety of the System and its components. Data may be combined with similar research at additional sites to create a greater understanding of the endpoints. Up to sixty (60) patients (including "roll-in" or training patients) will be enrolled in a non-randomized study to assess the safety and efficacy of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System. Further studies may be performed to gather additional data regarding the safety and efficacy of the system.

Patients with a history of symptomatic permanent AF, willing and able to sign an informed consent, and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study. Comparative and descriptive statistics will be used to summarize patient outcomes for the specified study endpoints.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's University of London
      • Zürich, Suiza
        • Klinic im Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • History of symptomatic permanent atrial fibrillation
  • Age between 18 and 70
  • Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease of clinical significance
  • Any prior ablation for atrial fibrillation
  • Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
  • Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
  • Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
  • Active infection or sepsis
  • Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
  • Pregnancy or lactation
  • Left atrial thrombus at the time of ablation
  • Untreatable allergy to contrast media
  • Any diagnosis of AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
  • History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
  • Known sensitivities to heparin or warfarin
  • Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
  • Severe comorbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ablation Management
Ablation Frontiers Cardiac Ablation System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The acute/chronic safety endpoint is recording of all Severe Adverse Events (device and procedure related) followed for six months.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Effectiveness
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AFI-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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