- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00744835
Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study
Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study- Study Number AFI-20
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study shall be conducted according to ISO 14155. Results of this research study will be used to assess the performance and safety of the System and its components. Data may be combined with similar research at additional sites to create a greater understanding of the endpoints. Up to sixty (60) patients (including "roll-in" or training patients) will be enrolled in a non-randomized study to assess the safety and efficacy of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System. Further studies may be performed to gather additional data regarding the safety and efficacy of the system.
Patients with a history of symptomatic permanent AF, willing and able to sign an informed consent, and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study. Comparative and descriptive statistics will be used to summarize patient outcomes for the specified study endpoints.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's University of London
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Zürich, Suiza
- Klinic im Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of symptomatic permanent atrial fibrillation
- Age between 18 and 70
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease of clinical significance
- Any prior ablation for atrial fibrillation
- Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
- Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
- Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
- Active infection or sepsis
- Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
- Pregnancy or lactation
- Left atrial thrombus at the time of ablation
- Untreatable allergy to contrast media
- Any diagnosis of AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
- History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
- Known sensitivities to heparin or warfarin
- Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
- Severe comorbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Ablation Management
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Ablation Frontiers Cardiac Ablation System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The acute/chronic safety endpoint is recording of all Severe Adverse Events (device and procedure related) followed for six months.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Effectiveness
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFI-20
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