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Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study

17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study- Study Number AFI-20

This is a prospective, non-randomized, multicenter, multi-country pilot study to evaluate the safety and effectiveness of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System for the ablative treatment of symptomatic permanent atrial fibrillation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The study shall be conducted according to ISO 14155. Results of this research study will be used to assess the performance and safety of the System and its components. Data may be combined with similar research at additional sites to create a greater understanding of the endpoints. Up to sixty (60) patients (including "roll-in" or training patients) will be enrolled in a non-randomized study to assess the safety and efficacy of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System. Further studies may be performed to gather additional data regarding the safety and efficacy of the system.

Patients with a history of symptomatic permanent AF, willing and able to sign an informed consent, and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study. Comparative and descriptive statistics will be used to summarize patient outcomes for the specified study endpoints.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's University of London
      • Zürich, Suíça
        • Klinic im Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of symptomatic permanent atrial fibrillation
  • Age between 18 and 70
  • Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease of clinical significance
  • Any prior ablation for atrial fibrillation
  • Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
  • Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
  • Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
  • Active infection or sepsis
  • Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
  • Pregnancy or lactation
  • Left atrial thrombus at the time of ablation
  • Untreatable allergy to contrast media
  • Any diagnosis of AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
  • History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
  • Known sensitivities to heparin or warfarin
  • Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
  • Severe comorbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ablation Management
Ablation Frontiers Cardiac Ablation System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The acute/chronic safety endpoint is recording of all Severe Adverse Events (device and procedure related) followed for six months.
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Effectiveness
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AFI-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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