Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study
17. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study- Study Number AFI-20
This is a prospective, non-randomized, multicenter, multi-country pilot study to evaluate the safety and effectiveness of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System for the ablative treatment of symptomatic permanent atrial fibrillation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study shall be conducted according to ISO 14155. Results of this research study will be used to assess the performance and safety of the System and its components. Data may be combined with similar research at additional sites to create a greater understanding of the endpoints. Up to sixty (60) patients (including "roll-in" or training patients) will be enrolled in a non-randomized study to assess the safety and efficacy of the Ablation Frontiers Cardiac Ablation System. Further studies may be performed to gather additional data regarding the safety and efficacy of the system.
Patients with a history of symptomatic permanent AF, willing and able to sign an informed consent, and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study. Comparative and descriptive statistics will be used to summarize patient outcomes for the specified study endpoints.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zürich, Schweiz
- Klinic im Park
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- St. Mary's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- St. George's University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of symptomatic permanent atrial fibrillation
- Age between 18 and 70
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease of clinical significance
- Any prior ablation for atrial fibrillation
- Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
- Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
- Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
- Active infection or sepsis
- Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
- Pregnancy or lactation
- Left atrial thrombus at the time of ablation
- Untreatable allergy to contrast media
- Any diagnosis of AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
- History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
- Known sensitivities to heparin or warfarin
- Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
- Severe comorbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ablation Management
|
Ablation Frontiers Cardiac Ablation System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The acute/chronic safety endpoint is recording of all Severe Adverse Events (device and procedure related) followed for six months.
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Effectiveness
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFI-20
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