A Proof of Concept Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Chemo-naive Chronic Lymphocytic Leukemia
27 de mayo de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
ML21206 - Bevacizumab in Chronic Lymphocytic Leukemia: A Proof of Concept Study
This single arm study evaluated the bone marrow response, safety, and tolerability of 6 months treatment with Avastin (bevacizumab) monotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia.
Patients received 8 cycles (21 days duration) of Avastin monotherapy (15mg/kg) with 6 months of follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, ≥ 18 years of age.
- B-chronic lymphocytic leukemia not yet requiring treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- No previous treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) by chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy.
- Life expectancy > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression.
- Computed tomography (CT) scan based evidence of tumor invading major blood vessels.
- Gastrointestinal (GI) tract involvement by CLL.
- Active viral, bacterial, or fungal infection.
- Uncontrolled hypertension, cerebrovascular accident/stroke (≤ 6 months prior to randomization), myocardial infarction (≤ 6 months prior to randomization), unstable angina (≥ New York Heart Association (NYHA) Grade IV), thrombosis within 6 months before enrollment, NYHA Grade II congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring ongoing medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab 15 mg/kg
Participants received bevacizumab 15 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
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Bevacizumab se suministró como un líquido estéril en viales de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bone Marrow Response
Periodo de tiempo: Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
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Bone marrow response was defined as the change in percentage of infiltration at the interim staging (after 4 cycles of treatment) and the end of treatment.
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Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
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The percentage of participants in each BOR category (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD)) is reported.
CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL).
PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs.
For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started.
For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions.
PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
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Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML21206
- 2007-004824-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .