- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754650
A Proof of Concept Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Chemo-naive Chronic Lymphocytic Leukemia
27 maggio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
ML21206 - Bevacizumab in Chronic Lymphocytic Leukemia: A Proof of Concept Study
This single arm study evaluated the bone marrow response, safety, and tolerability of 6 months treatment with Avastin (bevacizumab) monotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia.
Patients received 8 cycles (21 days duration) of Avastin monotherapy (15mg/kg) with 6 months of follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, ≥ 18 years of age.
- B-chronic lymphocytic leukemia not yet requiring treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- No previous treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) by chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy.
- Life expectancy > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression.
- Computed tomography (CT) scan based evidence of tumor invading major blood vessels.
- Gastrointestinal (GI) tract involvement by CLL.
- Active viral, bacterial, or fungal infection.
- Uncontrolled hypertension, cerebrovascular accident/stroke (≤ 6 months prior to randomization), myocardial infarction (≤ 6 months prior to randomization), unstable angina (≥ New York Heart Association (NYHA) Grade IV), thrombosis within 6 months before enrollment, NYHA Grade II congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring ongoing medication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevacizumab 15 mg/kg
Participants received bevacizumab 15 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
|
Bevacizumab è stato fornito come liquido sterile in flaconcini monouso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bone Marrow Response
Lasso di tempo: Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
Bone marrow response was defined as the change in percentage of infiltration at the interim staging (after 4 cycles of treatment) and the end of treatment.
|
Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
The percentage of participants in each BOR category (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD)) is reported.
CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL).
PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs.
For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started.
For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions.
PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
|
Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21206
- 2007-004824-19 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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