Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Proof of Concept Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Chemo-naive Chronic Lymphocytic Leukemia

27. května 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

ML21206 - Bevacizumab in Chronic Lymphocytic Leukemia: A Proof of Concept Study

This single arm study evaluated the bone marrow response, safety, and tolerability of 6 months treatment with Avastin (bevacizumab) monotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia. Patients received 8 cycles (21 days duration) of Avastin monotherapy (15mg/kg) with 6 months of follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients, ≥ 18 years of age.
  • B-chronic lymphocytic leukemia not yet requiring treatment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • No previous treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) by chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy.
  • Life expectancy > 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression.
  • Computed tomography (CT) scan based evidence of tumor invading major blood vessels.
  • Gastrointestinal (GI) tract involvement by CLL.
  • Active viral, bacterial, or fungal infection.
  • Uncontrolled hypertension, cerebrovascular accident/stroke (≤ 6 months prior to randomization), myocardial infarction (≤ 6 months prior to randomization), unstable angina (≥ New York Heart Association (NYHA) Grade IV), thrombosis within 6 months before enrollment, NYHA Grade II congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring ongoing medication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab 15 mg/kg
Participants received bevacizumab 15 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab byl dodáván jako sterilní tekutina v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Marrow Response
Časové okno: Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
Bone marrow response was defined as the change in percentage of infiltration at the interim staging (after 4 cycles of treatment) and the end of treatment.
Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)
The percentage of participants in each BOR category (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD)) is reported. CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL). PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs. For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started. For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions. PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
Baseline to the end of treatment (up to 24 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21206
  • 2007-004824-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit