Extracorporeal Immune Support System (EISS) for the Treatment of Septic Patients (EISS-1)
6 de enero de 2009 actualizado por: University of Rostock
PhaseI/II Study of the Safety and Efficacy of the Use of Granulocyte-Concentrates Applied in Extracorporeal Circulation Devices-the EISS-1 Study
The purpose of this study is to investigate the effect of an extracorporeal application of a bed-side bioreactor containing human donor granulocytes on the course and outcome of septic shock in humans.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18055
- University of Rostock, Department of Medicine, Division of Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- sepsis with at least one organ failure (severe sepsis) or septic shock
Exclusion Criteria:
- Participation in another study within the last 30 days
- Earlier participation in this study
- Pregnancy
- Bleeding, clinically not controlled (needing more than 2 red blood cell-transfusions per day)
- Hemodynamic shock for more than 12 hours (systolic BP <90mmHg) despite adequate therapy
- HIV infection
- HCV infection, active
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EISS-treatment
In this arm patients receive additional treatment with the EISS-bioreactor
|
Two six hour-treatments with the EISS-Immune-cell bioreactor device within 72 hours post inclusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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single organ functions (circulation, kidney, lung, liver)
Periodo de tiempo: 28day post inclusion
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28day post inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
survival
Periodo de tiempo: 28day post inclusion
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28day post inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitzner SR, Freytag J, Sauer M, Kleinfeldt T, Altrichter J, Klohr S, Koball S, Stange J, Ringel B, Nebe B, Schmidt H, Podbielski A, Noeldge-Schomburg G, Schmidt R. Use of human preconditioned phagocytes for extracorporeal immune support: introduction of a concept. Ther Apher. 2001 Oct;5(5):423-32. doi: 10.1046/j.1526-0968.2001.00378.x.
- Sauer M, Altrichter J, Kreutzer HJ, Logters T, Scholz M, Noldge-Schomburg G, Schmidt R, Mitzner SR. Extracorporeal cell therapy with granulocytes in a pig model of Gram-positive sepsis. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):606-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e318194aa77.
- Altrichter J, Sauer M, Kaftan K, Birken T, Gloger D, Gloger M, Henschel J, Hickstein H, Klar E, Koball S, Pertschy A, Noldge-Schomburg G, Vagts DA, Mitzner SR. Extracorporeal cell therapy of septic shock patients with donor granulocytes: a pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R82. doi: 10.1186/cc10076. Epub 2011 Mar 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EISS-1
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