Extracorporeal Immune Support System (EISS) for the Treatment of Septic Patients (EISS-1)
6 января 2009 г. обновлено: University of Rostock
PhaseI/II Study of the Safety and Efficacy of the Use of Granulocyte-Concentrates Applied in Extracorporeal Circulation Devices-the EISS-1 Study
The purpose of this study is to investigate the effect of an extracorporeal application of a bed-side bioreactor containing human donor granulocytes on the course and outcome of septic shock in humans.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- University of Rostock, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- sepsis with at least one organ failure (severe sepsis) or septic shock
Exclusion Criteria:
- Participation in another study within the last 30 days
- Earlier participation in this study
- Pregnancy
- Bleeding, clinically not controlled (needing more than 2 red blood cell-transfusions per day)
- Hemodynamic shock for more than 12 hours (systolic BP <90mmHg) despite adequate therapy
- HIV infection
- HCV infection, active
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EISS-treatment
In this arm patients receive additional treatment with the EISS-bioreactor
|
Two six hour-treatments with the EISS-Immune-cell bioreactor device within 72 hours post inclusion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
single organ functions (circulation, kidney, lung, liver)
Временное ограничение: 28day post inclusion
|
28day post inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
survival
Временное ограничение: 28day post inclusion
|
28day post inclusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitzner SR, Freytag J, Sauer M, Kleinfeldt T, Altrichter J, Klohr S, Koball S, Stange J, Ringel B, Nebe B, Schmidt H, Podbielski A, Noeldge-Schomburg G, Schmidt R. Use of human preconditioned phagocytes for extracorporeal immune support: introduction of a concept. Ther Apher. 2001 Oct;5(5):423-32. doi: 10.1046/j.1526-0968.2001.00378.x.
- Sauer M, Altrichter J, Kreutzer HJ, Logters T, Scholz M, Noldge-Schomburg G, Schmidt R, Mitzner SR. Extracorporeal cell therapy with granulocytes in a pig model of Gram-positive sepsis. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):606-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e318194aa77.
- Altrichter J, Sauer M, Kaftan K, Birken T, Gloger D, Gloger M, Henschel J, Hickstein H, Klar E, Koball S, Pertschy A, Noldge-Schomburg G, Vagts DA, Mitzner SR. Extracorporeal cell therapy of septic shock patients with donor granulocytes: a pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R82. doi: 10.1186/cc10076. Epub 2011 Mar 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EISS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .