Extracorporeal Immune Support System (EISS) for the Treatment of Septic Patients (EISS-1)
2009년 1월 6일 업데이트: University of Rostock
PhaseI/II Study of the Safety and Efficacy of the Use of Granulocyte-Concentrates Applied in Extracorporeal Circulation Devices-the EISS-1 Study
The purpose of this study is to investigate the effect of an extracorporeal application of a bed-side bioreactor containing human donor granulocytes on the course and outcome of septic shock in humans.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rostock, 독일, 18055
- University of Rostock, Department of Medicine, Division of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- sepsis with at least one organ failure (severe sepsis) or septic shock
Exclusion Criteria:
- Participation in another study within the last 30 days
- Earlier participation in this study
- Pregnancy
- Bleeding, clinically not controlled (needing more than 2 red blood cell-transfusions per day)
- Hemodynamic shock for more than 12 hours (systolic BP <90mmHg) despite adequate therapy
- HIV infection
- HCV infection, active
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EISS-treatment
In this arm patients receive additional treatment with the EISS-bioreactor
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Two six hour-treatments with the EISS-Immune-cell bioreactor device within 72 hours post inclusion.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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single organ functions (circulation, kidney, lung, liver)
기간: 28day post inclusion
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28day post inclusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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survival
기간: 28day post inclusion
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28day post inclusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitzner SR, Freytag J, Sauer M, Kleinfeldt T, Altrichter J, Klohr S, Koball S, Stange J, Ringel B, Nebe B, Schmidt H, Podbielski A, Noeldge-Schomburg G, Schmidt R. Use of human preconditioned phagocytes for extracorporeal immune support: introduction of a concept. Ther Apher. 2001 Oct;5(5):423-32. doi: 10.1046/j.1526-0968.2001.00378.x.
- Sauer M, Altrichter J, Kreutzer HJ, Logters T, Scholz M, Noldge-Schomburg G, Schmidt R, Mitzner SR. Extracorporeal cell therapy with granulocytes in a pig model of Gram-positive sepsis. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):606-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e318194aa77.
- Altrichter J, Sauer M, Kaftan K, Birken T, Gloger D, Gloger M, Henschel J, Hickstein H, Klar E, Koball S, Pertschy A, Noldge-Schomburg G, Vagts DA, Mitzner SR. Extracorporeal cell therapy of septic shock patients with donor granulocytes: a pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R82. doi: 10.1186/cc10076. Epub 2011 Mar 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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