- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00853190
Estudio alimentado con clorfeniramina polistirex e hidrocodona polistirex cápsulas y suspensión oral de liberación prolongada Tussionex® Pennkinetic®
18 de octubre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos períodos, para evaluar la bioequivalencia de una formulación de cápsula de prueba de liberación prolongada de clorfeniramina polistirex e hidrocodona polistirex en comparación con una dosis equivalente de un medicamento de referencia comercialmente disponible (Tussionex® Pennkinetic® Extended Release Oral Suspensión, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) en sujetos humanos normales en condiciones de alimentación
El objetivo de este estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, fue evaluar la biodisponibilidad oral de la formulación de cápsulas de prueba de liberación prolongada de Mallinckrodt de clorfeniramina polistirex/hidrocodona polistirex en comparación con una dosis oral equivalente de una suspensión oral de liberación prolongada comercialmente disponible. de clorfeniramina polistirex/hidrocodona polistirex (Tussionex® Pennkinetic® Extended Release Oral Suspension, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) en un grupo de prueba de sujetos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años de edad o más.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, o estériles quirúrgicamente, o practicar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados durante al menos 3 meses antes y durante la duración de la participación en el estudio. Todos los sujetos femeninos se someterán a una prueba de embarazo en la selección y en el registro en el sitio del estudio clínico para cada período de dosificación. Los resultados de la prueba deben ser negativos para continuar con la participación.
- El peso debe estar dentro del 15% del peso ideal para la altura y el cuerpo, según lo adoptado por Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
- Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por un historial médico de detección obtenido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los sujetos no deben presentar un historial de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación.
El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:
- Pruebas de laboratorio (química, hematología, análisis de orina)
- Las pruebas del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis, alcohol y "drogas de abuso" se realizarán únicamente con fines de detección. Los resultados de las pruebas de VIH, hepatitis y "drogas de abuso" deben ser negativos o no reactivos para que los sujetos califiquen para el estudio.
- Electrocardiograma: Se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos. Este ECG debe ser interpretado por personal médico debidamente capacitado y experimentado. Un sujeto con un ECG que no está dentro del rango normal no califica, a menos que el investigador lo acepte específicamente (con comentarios).
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio (incluido el consumo de todo el desayuno estandarizado).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol, drogas o narcóticos.
- Uso crónico de tranquilizantes, sedantes, aspirina, antibióticos u otros medicamentos.
- Antecedentes o presencia de disfunción orgánica importante.
- Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular o diabetes; enfermedad cardíaca, renal, hepática, pulmonar o gastrointestinal grave; u otra enfermedad grave.
- Antecedentes de ansiedad, tensión, agitación intensa, psicosis o depresión mental.
- Antecedentes familiares o diagnóstico de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
- Historia del glaucoma.
- Historia de condiciones abdominales agudas.
- Antecedentes de condiciones que podrían contraindicar o requerir precaución en la administración de clorfeniramina/hidrocodona, que incluyen: antecedentes de insuficiencia renal, enfermedad hepática o del tracto biliar, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, estreñimiento, diarrea, obstrucción gastrointestinal o íleo, enfermedad cardíaca , hipertensión, obstrucción de la vejiga, dolor o dificultad para orinar, lupus eritematoso sistémico, traumatismo craneal, aumento de la presión intracraneal, enfermedad pulmonar, asma o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista opiáceo o antihistamínico.
- Administración de cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos que fuman o tienen antecedentes de tabaquismo, o usan productos que contienen nicotina.
- Sujetos que hayan donado sangre dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluida la retirada durante la realización de cualquier otro estudio clínico.
- Sujetos que presentan una enfermedad aguda.
- Sujetos que deban usar lentes de contacto durante el estudio.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, excepto multivitaminas de dosis diaria estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Clorfeniramina polistirex/hidrocodona polistirex cápsula de liberación prolongada
|
Cápsula de liberación prolongada de clorfeniramina polistirex/hidrocodona polistirex, dosis única con alimentos
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Tussionex® Pennkinetic® Suspensión oral de liberación prolongada
|
Tussionex® Pennkinetic® Suspensión oral de liberación prolongada, dosis única con comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia basada en AUCf, AUCinf y Cmax
Periodo de tiempo: Cruce de dos períodos con muestras de sangre obtenidas antes y después de cada dosis en momentos seleccionados durante 72 horas. El período de lavado entre dosis fue de 7 días.
|
Cruce de dos períodos con muestras de sangre obtenidas antes y después de cada dosis en momentos seleccionados durante 72 horas. El período de lavado entre dosis fue de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Clorfeniramina
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 8867-03-791
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .