Fed-undersøgelse af Chlorpheniramin Polistirex og Hydrocodon Polistirex-kapsler og Tussionex® Pennkinetic® oral suspension med forlænget frigivelse

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre.
2. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile eller praktisere tilstrækkelig ikke-hormonel prævention i mindst 3 måneder forud for og under undersøgelsens deltagelse. Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en graviditetstest ved screening og ved check-in på det kliniske studiested for hver doseringsperiode. Resultaterne af testen skal være negative for fortsat deltagelse.
3. Vægten skal være inden for 15 % af den ideelle vægt for højde og stel, som vedtaget af Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kvalificerede forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af en screeningssygehistorie opnået inden for 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner bør ikke have en historie med betydelig tidligere sygdom, som forventes at påvirke undersøgelsen.

5. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

   1. Laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi, urinanalyse)
   2. Test af human immundefektvirus (HIV), hepatitis, alkohol og "misbrugsstoffer" vil kun blive udført til screeningsformål. Resultaterne af HIV-, hepatitis- og "misbrugsstoffer"-tests skal være negative eller ikke-reaktive for at forsøgspersoner kan kvalificere sig til undersøgelsen.
   3. Elektrokardiogram: Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. Dette EKG skal tolkes af passende uddannet og erfarent medicinsk personale. Et forsøgsperson med et EKG, der ikke er inden for normalområdet, kvalificerer sig ikke, medmindre det specifikt accepteres (med kommentar) af investigator.
6. Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke og acceptere at overholde undersøgelseskravene (herunder indtagelse af hele den standardiserede morgenmad).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kronisk alkohol-, stof- eller narkotiske misbrug.
2. Kronisk brug af beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller anden medicin.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af større organdysfunktion.
4. Anamnese med malignitet, slagtilfælde eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller alvorlig mave-tarmsygdom; eller anden alvorlig sygdom.
5. Anamnese med angst, spændinger, svær agitation, psykose eller mental depression.
6. Familiehistorie eller diagnose af epilepsi eller anden anfaldssygdom.
7. Historien om glaukom.
8. Anamnese med akutte abdominale tilstande.
9. Anamnese med tilstande, der kan kontraindicere eller kræve forsigtighed, anvendes ved administration af chlorpheniramin/hydrocodon, herunder: anamnese med nedsat nyrefunktion, lever- eller galdevejssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, forstoppelse, diarré, gastrointestinal obstruktion eller ileus, hjertesygdom , hypertension, blæreobstruktion, smerter eller vandladningsbesvær, systemisk lupus erythematosus, hovedtraume, øget intrakranielt tryk, lungesygdom, astma eller overfølsomhed over for opiat-agonister eller antihistaminer.
10. Administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
11. Personer, der ryger eller har en historie med rygning eller bruger nikotinholdige produkter.
12. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 30 dage før studiestart, inklusive det, der er trukket tilbage under udførelsen af ​​enhver anden klinisk undersøgelse.
13. Forsøgspersoner med akut sygdom.
14. Forsøgspersoner, der skal bære kontaktlinser under undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage før dosering med undtagelse af standard daglig dosis multivitaminer.