Fed-tutkimus kloorifeniramiini-polistirex- ja hydrocodone-polistirex-kapseleista ja Tussionex® Pennkinetic® -pitkävaikutteisesta oraalisuspensiosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti seulonnan ja kliinisen tutkimusalueen sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisen annostelujakson aikana. Testin tulosten tulee olla negatiivisia, jotta osallistuminen jatkuu.
3. Painon tulee olla korkeintaan 15 % pituuden ja rungon ihannepainosta Metropolitan Life Insurance Co.:n vuonna 1993 hyväksymän mukaisesti.
4. Pätevyysvaatimukset täyttävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa 30 päivän kuluessa ennen opintojen alkamista saadun seulontahistorian perusteella. Koehenkilöillä ei saa olla aiempia merkittäviä sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan tutkimukseen.

5. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

   1. Laboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi)
   2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti, alkoholi ja "huumeiden väärinkäyttö" -testit tehdään vain seulontatarkoituksiin. HIV-, hepatiitti- ja "huumeiden väärinkäyttö" -testien tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen.
   3. Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Tämän EKG:n tulee tulkita asianmukaisesti koulutetun ja kokeneen lääkintähenkilöstön toimesta. Koehenkilö, jonka EKG ei ole normaalilla alueella, ei täytä vaatimuksia, ellei tutkija erikseen hyväksy sitä (kommenttien kera).
6. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskeluvaatimuksia (mukaan lukien koko standardoidun aamiaisen nauttiminen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Krooninen alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
2. Rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
3. Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen.
4. Aiempi pahanlaatuisuus, aivohalvaus tai diabetes; sydämen, munuaisten, maksan, keuhkojen tai vaikea maha-suolikanavan sairaus; tai muu vakava sairaus.
5. Aiempi ahdistuneisuus, jännitys, vakava kiihtyneisyys, psykoosi tai henkinen masennus.
6. Perhehistoria tai epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
7. Glaukooman historia.
8. Aiemmat akuutit vatsan sairaudet.
9. Aiemmat sairaudet, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta kloorifeniramiinin/hydrokodonin antamisen yhteydessä, mukaan lukien: aiemmat munuaisten vajaatoiminta, maksan tai sappiteiden sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, ummetus, ripuli, maha-suolikanavan tukkeuma tai ileus, sydänsairaus , verenpainetauti, virtsarakon tukkeuma, kipu tai virtsaamisvaikeudet, systeeminen lupus erythematosus, pään trauma, kohonnut kallonsisäinen paine, keuhkosairaus, astma tai aiempi yliherkkyys jollekin opiaattiagonisteille tai antihistamiinille.
10. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita.
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
13. Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
14. Koehenkilöt, joiden on käytettävä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
15. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta päivittäisiä normaaleja monivitamiineja.