Eficacia laxante de un té fitoterapéutico
16 de junio de 2009 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectividad laxante de un té fitoterapéutico: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un té laxante fitoterapéutico, compuesto por Pimpinella anisum, Foeniculum vulgare, Sambucus nigra y Cassia angustifolia, en un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, controlado con placebo en pacientes con estreñimiento crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Té Laxante Klein es un producto fitoterapéutico farmacéutico que se utiliza desde hace varios años en Brasil para el tratamiento del estreñimiento.
Este producto contiene frutos de Pimpinella anisum (anís verde), frutos de Foeniculum vulgare (hinojo), flores de Sambucus nigra (árbol de saúco) y flores de Cassia angustifolia (sen).
A pesar de los efectos beneficiosos de sus componentes, demostrados in vitro por separado, nunca se evaluó su eficacia en un ensayo clínico aleatorizado. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de este producto en un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, controlado con placebo. ensayo.
Se incluyeron veinte pacientes que presentaban los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología para el estreñimiento crónico y concluyeron un estudio cruzado de dos fases.
El punto final primario fue la evaluación del tiempo de tránsito intestinal medido a través de la técnica radiológica.
Los puntos finales secundarios fueron el número de evacuaciones, impresión subjetiva de la calidad en el hábito intestinal, calidad de vida evaluada a través de WHOQOL-brief y efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 55 años con estreñimiento crónico según los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología (AAG);
- los pacientes deben presentar buena capacidad de comprensión y colaboración, y no estar en uso de otros medicamentos con efectos sobre el hábito intestinal;
- pacientes sin anomalías en los exámenes;
- dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito;
- las mujeres en edad fértil deben hacer uso de anticoncepcionales apropiados.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas;
- enfermedad significativa o no controlada, excepto el estreñimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cruce de té placebo/laxante
Este brazo recibió placebo en el primer período y té laxante en el segundo período (después del período de lavado de 9 días).
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Para producir un sabor y color similar, se mezclaron 7 gotas de color caramelo y 10 gotas de esencia de naranja en 1,6 litros de agua hirviendo.
Los pacientes recibieron 150 ml de placebo 3 veces al día durante 5 días.
El té laxante se preparó utilizando 1 gramo de planta triturada en 150 ml de agua, se dejó en infusión durante 5 minutos.
Los pacientes recibieron 150 ml de té 3 veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cruce de té laxante/placebo
Este brazo recibió té laxante en el primer período de intervención y placebo en el segundo período de intervención (después del período de lavado de 9 días).
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Para producir un sabor y color similar, se mezclaron 7 gotas de color caramelo y 10 gotas de esencia de naranja en 1,6 litros de agua hirviendo.
Los pacientes recibieron 150 ml de placebo 3 veces al día durante 5 días.
El té laxante se preparó utilizando 1 gramo de planta triturada en 150 ml de agua, se dejó en infusión durante 5 minutos.
Los pacientes recibieron 150 ml de té 3 veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: día 3 y día 17
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Técnica radiológica consistente en la ingesta de marcadores radiopacos, seguida de una radiografía simple de abdomen el día 3 de cada periodo de intervención.
Fórmula estándar, con respecto a los marcadores ingeridos, el tiempo de ingestión y los marcadores aún presentes en el colon (contados por un radiólogo que desconocía la asignación del tratamiento), proporcionó el tiempo de tránsito.
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día 3 y día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin evacuación después de cada período de intervención
Periodo de tiempo: dia 5 y dia 19
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El número de pacientes que no habían evacuado el día 5 de cada período de intervención se obtuvo mediante las preguntas 1 y 9 de la Escala de Evaluación de Síntomas de Estreñimiento basada en: 1) ¿Cuántas veces ha defecado en las últimas 24 horas? ; 9) Clasificación del hábito intestinal en una escala de 1 (pésima) a 5 (excelente).
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dia 5 y dia 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo D picon, Coordinator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02121
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