Eficácia laxante de um chá fitoterápico
16 de junho de 2009 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Eficácia laxativa de um chá fitoterápico: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um chá laxante fitoterápico, composto por Pimpinella anisum, Foeniculum vulgare, Sambucus nigra e Cassia angustifolia, em um ensaio clínico randomizado cruzado controlado por placebo em pacientes com constipação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Chá Laxante Klein é um fitoterápico farmacêutico utilizado há vários anos no Brasil para o tratamento da constipação.
Este produto contém frutos de Pimpinella anisum (anis verde), frutos de Foeniculum vulgare (funcho), flores de Sambucus nigra (sabugueiro) e flores de Cassia angustifolia (senna).
Apesar dos efeitos benéficos de seus componentes, demonstrados separadamente in vitro, nunca teve sua eficácia avaliada em ensaio clínico randomizado. julgamento.
Vinte pacientes apresentando os critérios da Associação Americana de Gastroenterologia para constipação crônica foram incluídos e concluíram um estudo cruzado de duas fases.
O desfecho primário foi a avaliação do tempo de trânsito intestinal medido por técnica radiológica.
Os endpoints secundários foram o número de evacuações, impressão subjetiva da qualidade do hábito intestinal, qualidade de vida avaliada pelo WHOQOL-breve e efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 55 anos com constipação crônica segundo os critérios da American Association of Gastroenterology (AAG);
- os pacientes devem apresentar boa capacidade de compreensão e colaboração, e não estar em uso de outras medicações que afetem o hábito intestinal;
- pacientes sem alterações nos exames;
- disposto a assinar um consentimento informado por escrito;
- mulheres em idade fértil devem fazer uso de anticoncepcional adequado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- pacientes com história de abuso de álcool ou uso de drogas;
- doença significativa ou não controlada, exceto constipação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cruzamento de placebo/chá laxante
Este braço recebeu placebo no primeiro período e chá laxante no segundo período (após período de washout de 9 dias).
|
Para produzir sabor e cor semelhantes, 7 gotas de corante caramelo e 10 gotas de essência de laranja foram misturadas em 1,6 litro de água fervente.
Os pacientes receberam 150 ml de placebo 3 vezes ao dia durante 5 dias.
O chá laxante foi preparado utilizando 1 grama da planta triturada em 150 ml de água, deixando-se em infusão por 5 minutos.
Os pacientes receberam 150 ml de chá 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover chá laxante/placebo
Este braço recebeu chá laxante no primeiro período de intervenção e placebo no segundo período de intervenção (após período de washout de 9 dias).
|
Para produzir sabor e cor semelhantes, 7 gotas de corante caramelo e 10 gotas de essência de laranja foram misturadas em 1,6 litro de água fervente.
Os pacientes receberam 150 ml de placebo 3 vezes ao dia durante 5 dias.
O chá laxante foi preparado utilizando 1 grama da planta triturada em 150 ml de água, deixando-se em infusão por 5 minutos.
Os pacientes receberam 150 ml de chá 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Trânsito Intestinal
Prazo: dia 3 e dia 17
|
Técnica radiológica que consiste na ingestão de marcadores radiopacos, seguida de radiografia simples de abdome no dia 3 de cada período de intervenção.
A fórmula padrão, em relação aos marcadores ingeridos, tempo de ingestão e marcadores ainda presentes no cólon (contados pelo radiologista que desconhecia a alocação do tratamento), forneceu tempo de trânsito.
|
dia 3 e dia 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes sem evacuação após cada período de intervenção
Prazo: dia 5 e dia 19
|
O número de pacientes que não evacuaram no dia 5 de cada período de intervenção foi obtido por meio das questões 1 e 9 da Escala de Avaliação de Sintomas de Constipação com base em: 1) Quantas vezes você defecou nas últimas 24 horas? ; 9) Classificação do hábito intestinal em uma escala de 1 (péssimo) a 5 (excelente).
|
dia 5 e dia 19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo D picon, Coordinator, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .