Efficacia lassativa di una tisana fitoterapica
16 giugno 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efficacia lassativa di un tè fitoterapico: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un tè lassativo fitoterapico, composto da Pimpinella anisum, Foeniculum vulgare, Sambucus nigra e Cassia angustifolia, in uno studio clinico crossover randomizzato controllato con placebo in pazienti con stitichezza cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Klein Laxative Tea è un prodotto farmaceutico fitoterapico utilizzato da diversi anni in Brasile per il trattamento della stitichezza.
Questo prodotto contiene frutti di Pimpinella anisum (anici verdi), frutti di Foeniculum vulgare (finocchio), fiori di Sambucus nigra (albero di sambuco) e fiori di Cassia angustifolia (senna).
Nonostante gli effetti benefici dei suoi componenti, dimostrati separatamente in vitro, la sua efficacia non è mai stata valutata in uno studio clinico randomizzato. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto in uno studio clinico incrociato randomizzato controllato con placebo. prova.
Sono stati inclusi venti pazienti che presentavano i criteri dell'American Association of Gastroenterology per la costipazione cronica e hanno concluso uno studio crossover in due fasi.
L'endpoint primario era la valutazione del tempo di transito intestinale misurato mediante tecnica radiologica.
Gli endpoint secondari erano il numero di evacuazioni, l'impressione soggettiva della qualità dell'abitudine intestinale, la qualità della vita valutata attraverso il brief WHOQOL e gli effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con costipazione cronica secondo i criteri dell'American Association of Gastroenterology (AAG);
- i pazienti devono presentare una buona capacità di comprensione e collaborazione, e non essere in uso di altri farmaci con effetti sull'abitudine intestinale;
- pazienti senza anomalie negli esami;
- disposto a firmare un consenso informato scritto;
- le donne in età fertile dovrebbero fare uso di opportuni anticoncezionali.
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano;
- pazienti con storia di abuso di alcol o uso di droghe;
- malattia significativa o non controllata, eccetto la stitichezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Incrocio di tè placebo/lassativo
Questo braccio ha ricevuto placebo nel primo periodo e tè lassativo nel secondo periodo (dopo un periodo di sospensione di 9 giorni).
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Per produrre un sapore e un colore simili, 7 gocce di color caramello e 10 gocce di essenza di arancia sono state mescolate in 1,6 litri di acqua bollente.
I pazienti hanno ricevuto 150 ml di placebo 3 volte al giorno per 5 giorni.
La tisana lassativa è stata preparata utilizzando 1 grammo di pianta macinata in 150 ml di acqua, lasciata in infusione per 5 minuti.
I pazienti hanno ricevuto 150 ml di tè 3 volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Crossover tè lassativo/Placebo
Questo braccio ha ricevuto tè lassativo nel primo periodo di intervento e placebo nel secondo periodo di intervento (dopo un periodo di washout di 9 giorni).
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Per produrre un sapore e un colore simili, 7 gocce di color caramello e 10 gocce di essenza di arancia sono state mescolate in 1,6 litri di acqua bollente.
I pazienti hanno ricevuto 150 ml di placebo 3 volte al giorno per 5 giorni.
La tisana lassativa è stata preparata utilizzando 1 grammo di pianta macinata in 150 ml di acqua, lasciata in infusione per 5 minuti.
I pazienti hanno ricevuto 150 ml di tè 3 volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 17
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Tecnica radiologica consistente nell'ingestione di marcatori radiopachi, seguita da una semplice radiografia dell'addome il giorno 3 di ogni periodo di intervento.
Formula standard, riguardante marcatori ingeriti, tempo di ingestione e marcatori ancora presenti sul colon (contati dal radiologo ignaro dell'assegnazione del trattamento), fornito tempo di transito.
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giorno 3 e giorno 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza evacuazione dopo ogni periodo di intervento
Lasso di tempo: giorno 5 e giorno 19
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Il numero di pazienti che non erano evacuati il giorno 5 di ciascun periodo di intervento è stato ottenuto utilizzando le domande 1 e 9 della Scala per la valutazione dei sintomi di costipazione in base a: 1) Quante volte hai avuto un movimento intestinale nelle ultime 24 ore? ; 9) Classificazione delle abitudini intestinali su una scala da 1 (pessimo) a 5 (ottimo).
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giorno 5 e giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo D picon, Coordinator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02121
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