- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01030107
Effects of Sleep Duration on Eating and Activity Behaviors
4 de octubre de 2012 actualizado por: The Miriam Hospital
Sleep Duration and Pediatric Overweight: the Role of Eating Behaviors
The purpose of the proposed study is to determine whether the amount children sleep is associated with changes in hormones, hunger, motivation to eat, and food intake.
Fifty children 8-11 years old who sleep 9-10 hours per night will be enrolled for a 3-week study.
For 1 week each, children will be asked to sleep their typical amount, increase their sleep by 1-½ hours, and decrease their sleep by 1-½ hours.
Half of the children will be asked to increase their sleep first and half to decrease their sleep first.
During each week, the following will be gathered: sleep duration (measured by actigraphy, which is a small device that measures sleep), levels of hormones measured through blood draws, self-reported hunger and appetite, food intake (measured by 3 days of 24-hour recall), how motivated children are to eat (measured using a computer activity), and child height and weight.
We believe that when children sleep less they will show changes in hormones associated with hunger and appetite, report being hungrier, be more motivated to eat, and eat more food.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children ages 8-11 years old recruited from Southeastern New England.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 8-11 years old
- BMI for age and gender > 5th percentile (but no greater than 100% overweight)
- Sleep approximately 9-10 hours nightly
- Attend elementary school
- Like at least 1 food and 1 activity used in the reinforcement paradigm
- Able to understand and complete the reinforcement paradigm
Exclusion Criteria:
- Existence of a diagnosable sleep disorder
- Medical or psychiatric condition that could influence sleep or weight
- Onset of menarche
- Inability to complete study materials, including diagnosed disabilities
- Dietary restrictions/allergies to foods used in the study that preclude them from study participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Children with Insufficient Sleep
Children who sleep approximately 9-10 hours/night
|
Children are asked to increase their sleep by approximately 1 1/2 hours/night for 1 week.
Children are asked to decrease their sleep by approximately 1 1/2 hours/night.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
absolute reinforcing value of food as compared to sedentary activities
Periodo de tiempo: after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
plasma levels of leptin and ghrelin
Periodo de tiempo: after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
caloric intake
Periodo de tiempo: after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
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after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
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levels of physical activity
Periodo de tiempo: after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
subjective ratings of hunger and appetite
Periodo de tiempo: after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
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after 1 week of typical sleep duration, after 1 week of decreased sleep duration, after 1 week of increased sleep duration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantelle N Hart, PhD, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hart CN, Spaeth AM, Egleston BL, Carskadon MA, Raynor HA, Jelalian E, Owens JA, Considine RV, Wing RR. Effect of changes in children's bedtime and sleep period on targeted eating behaviors and timing of caloric intake. Eat Behav. 2022 Apr;45:101629. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101629. Epub 2022 Mar 26.
- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-08-JF-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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