Study of a New Catheter Using Force Sensing Capabilities for the Treatment of Atrial Fibrillation and Ventricular Tachycardia (EZCF-125)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
EZ Steer™ THERMOCOOL® With CF Sensing Capability (THERMOCOOL SMARTTOUCH™) for the Treatment of Atrial Fibrillation and Ventricular Tachycardia
The purpose of this study is to study the treatment of Atrial Fibrillation and ischemic Ventricular Tachycardia using a RF ablation catheter with contact force sensing capabilities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa
- IKEM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation or ischemic ventricular tachycardia
Exclusion Criteria:
- Longstanding persistent AF
- Idiopathic VT
- Congestive Heart Failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Single-arm Study
This study was completed prior to the implementation of the requirement for specific identification of study arms.
As the requirement was not made retroactive to completed studies, we believe this study to be exempt from the stipulation.
Also, per PRS definition, since this is for a single-arm/feasibility study, the data elements are optional.
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The Biosense Webster EZ Steer ThermoCool NAV Diagnostic / Ablation Deflectable Tip Catheter with Contact Force Sensing Capability is designed to facilitate electrophysiological mapping and transmit radiofrequency current as well as provide a real-time measurement of contact force.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure performed with the study devivce) primary adverse events.
Periodo de tiempo: 7 days
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The primary safety endpoint is the incidence of early onset primary adverse events.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZCF-125
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