- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032317
Study of a New Catheter Using Force Sensing Capabilities for the Treatment of Atrial Fibrillation and Ventricular Tachycardia (EZCF-125)
2. Dezember 2014 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
EZ Steer™ THERMOCOOL® With CF Sensing Capability (THERMOCOOL SMARTTOUCH™) for the Treatment of Atrial Fibrillation and Ventricular Tachycardia
The purpose of this study is to study the treatment of Atrial Fibrillation and ischemic Ventricular Tachycardia using a RF ablation catheter with contact force sensing capabilities.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik
- IKEM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation or ischemic ventricular tachycardia
Exclusion Criteria:
- Longstanding persistent AF
- Idiopathic VT
- Congestive Heart Failure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Single-arm Study
This study was completed prior to the implementation of the requirement for specific identification of study arms.
As the requirement was not made retroactive to completed studies, we believe this study to be exempt from the stipulation.
Also, per PRS definition, since this is for a single-arm/feasibility study, the data elements are optional.
|
The Biosense Webster EZ Steer ThermoCool NAV Diagnostic / Ablation Deflectable Tip Catheter with Contact Force Sensing Capability is designed to facilitate electrophysiological mapping and transmit radiofrequency current as well as provide a real-time measurement of contact force.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure performed with the study devivce) primary adverse events.
Zeitfenster: 7 days
|
The primary safety endpoint is the incidence of early onset primary adverse events.
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EZCF-125
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