Combination of Alemtuzumab and Rituximab at Low-doses in Refractory Chronic Graft-Versus-Host Disease (LowAR)
7 de diciembre de 2016 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Combination of Alemtuzumab (Anti-CD52) and Rituximab (Anti-CD20) at Low-doses in Chronic Graft Versus Host Disease Treatment After First-line Therapy Failure.
The purpose of this study is to determine whether low-doses alemtuzumab and rituximab combination are effective in the treatment of chronic graft-versus-host disease (GVHD) after first-line therapy failure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Graft-versus-host disease (GVHD) is the most common long-term complication in patients who underwent allogeneic transplantation. First-line therapy for chronic GVHD is based on immunosuppressive agents (usually cyclosporine and corticosteroids) achieving satisfactory response in around 30% of patients. There is no ideal second-line treatment for chronic GVHD; however, numerous studies have been published with therapeutic options such as alemtuzumab (anti-CD52) and rituximab (anti-CD20).
This is a prospective, longitudinal, nonrandomized study in which alemtuzumab and rituximab will be administered at low-doses to patients with refractory chronic GVHD. Clinical response will be evaluated based on the Working Group Report 2006, published by the National Institute of Health Consensus. Follow-up sessions will be weekly for four weeks, every two weeks until achieve response, and finally every four weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hematology Department of Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic graft-versus-host disease.
- Patients over 18 years old.
- Patients who received first-line treatment with no response (failure), relapse or steroid dependance.
Exclusion Criteria:
- Patients with active bacterial or viral infections.
- Patients with hematologic disease progression.
- Patient's intolerance to drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alemtuzumab and rituximab
Patients with chronic GVHD after first-line therapy failure will receive Alemtuzumab at 10mg subcutaneously daily for 3 doses (days 1, 2 and 3) Rituximab at 100mg intravenously weekly for 4 doses (days 4, 11, 18 and 25.
THE STUDY HAVE ONLY ONE ARM.
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Alemtuzumab at 10mg subcutaneously daily for 3 doses (days 1, 2 and 3) Rituximab at 100mg intravenously weekly for 4 doses (days 4, 11, 18 and 25
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Response of Patients With Refractory Chronic GVHD Based on the Working Group Report 2006.
Periodo de tiempo: 30, 90 and 365 days
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Overall response of participants to alemtuzumab and rituximab combination at day +30, +90 and +365 of follow-up
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30, 90 and 365 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Side Effects
Periodo de tiempo: 365 days
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Percentage of participants who experienced side effects
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365 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gomez-Almaguer, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Martin PJ, Weisdorf D, Przepiorka D, Hirschfeld S, Farrell A, Rizzo JD, Foley R, Socie G, Carter S, Couriel D, Schultz KR, Flowers ME, Filipovich AH, Saliba R, Vogelsang GB, Pavletic SZ, Lee SJ; Design of Clinical Trials Working Group. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: VI. Design of Clinical Trials Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):491-505. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.03.004.
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Pavletic SZ, Martin P, Lee SJ, Mitchell S, Jacobsohn D, Cowen EW, Turner ML, Akpek G, Gilman A, McDonald G, Schubert M, Berger A, Bross P, Chien JW, Couriel D, Dunn JP, Fall-Dickson J, Farrell A, Flowers ME, Greinix H, Hirschfeld S, Gerber L, Kim S, Knobler R, Lachenbruch PA, Miller FW, Mittleman B, Papadopoulos E, Parsons SK, Przepiorka D, Robinson M, Ward M, Reeve B, Rider LG, Shulman H, Schultz KR, Weisdorf D, Vogelsang GB; Response Criteria Working Group. Measuring therapeutic response in chronic graft-versus-host disease: National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. Response Criteria Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Mar;12(3):252-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.01.008.
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- Zaja F, Bacigalupo A, Patriarca F, Stanzani M, Van Lint MT, Fili C, Scime R, Milone G, Falda M, Vener C, Laszlo D, Alessandrino PE, Narni F, Sica S, Olivieri A, Sperotto A, Bosi A, Bonifazi F, Fanin R; GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo). Treatment of refractory chronic GVHD with rituximab: a GITMO study. Bone Marrow Transplant. 2007 Aug;40(3):273-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1705725. Epub 2007 Jun 4.
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- Gutierrez-Aguirre CH, Cantu-Rodriguez OG, Borjas-Almaguer OD, Gonzalez-Llano O, Jaime-Perez JC, Solano-Genesta M, Gomez-Guijosa M, Mancias-Guerra C, Tarin L, Gomez-Almaguer D. Effectiveness of subcutaneous low-dose alemtuzumab and rituximab combination therapy for steroid-resistant chronic graft-versus-host disease. Haematologica. 2012 May;97(5):717-22. doi: 10.3324/haematol.2011.054577. Epub 2011 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE09-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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