Combination of Alemtuzumab and Rituximab at Low-doses in Refractory Chronic Graft-Versus-Host Disease (LowAR)
7 de dezembro de 2016 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Combination of Alemtuzumab (Anti-CD52) and Rituximab (Anti-CD20) at Low-doses in Chronic Graft Versus Host Disease Treatment After First-line Therapy Failure.
The purpose of this study is to determine whether low-doses alemtuzumab and rituximab combination are effective in the treatment of chronic graft-versus-host disease (GVHD) after first-line therapy failure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Graft-versus-host disease (GVHD) is the most common long-term complication in patients who underwent allogeneic transplantation. First-line therapy for chronic GVHD is based on immunosuppressive agents (usually cyclosporine and corticosteroids) achieving satisfactory response in around 30% of patients. There is no ideal second-line treatment for chronic GVHD; however, numerous studies have been published with therapeutic options such as alemtuzumab (anti-CD52) and rituximab (anti-CD20).
This is a prospective, longitudinal, nonrandomized study in which alemtuzumab and rituximab will be administered at low-doses to patients with refractory chronic GVHD. Clinical response will be evaluated based on the Working Group Report 2006, published by the National Institute of Health Consensus. Follow-up sessions will be weekly for four weeks, every two weeks until achieve response, and finally every four weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hematology Department of Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic graft-versus-host disease.
- Patients over 18 years old.
- Patients who received first-line treatment with no response (failure), relapse or steroid dependance.
Exclusion Criteria:
- Patients with active bacterial or viral infections.
- Patients with hematologic disease progression.
- Patient's intolerance to drugs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alemtuzumab and rituximab
Patients with chronic GVHD after first-line therapy failure will receive Alemtuzumab at 10mg subcutaneously daily for 3 doses (days 1, 2 and 3) Rituximab at 100mg intravenously weekly for 4 doses (days 4, 11, 18 and 25.
THE STUDY HAVE ONLY ONE ARM.
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Alemtuzumab at 10mg subcutaneously daily for 3 doses (days 1, 2 and 3) Rituximab at 100mg intravenously weekly for 4 doses (days 4, 11, 18 and 25
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Response of Patients With Refractory Chronic GVHD Based on the Working Group Report 2006.
Prazo: 30, 90 and 365 days
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Overall response of participants to alemtuzumab and rituximab combination at day +30, +90 and +365 of follow-up
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30, 90 and 365 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Side Effects
Prazo: 365 days
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Percentage of participants who experienced side effects
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365 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gomez-Almaguer, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin PJ, Weisdorf D, Przepiorka D, Hirschfeld S, Farrell A, Rizzo JD, Foley R, Socie G, Carter S, Couriel D, Schultz KR, Flowers ME, Filipovich AH, Saliba R, Vogelsang GB, Pavletic SZ, Lee SJ; Design of Clinical Trials Working Group. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: VI. Design of Clinical Trials Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):491-505. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.03.004.
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Pavletic SZ, Martin P, Lee SJ, Mitchell S, Jacobsohn D, Cowen EW, Turner ML, Akpek G, Gilman A, McDonald G, Schubert M, Berger A, Bross P, Chien JW, Couriel D, Dunn JP, Fall-Dickson J, Farrell A, Flowers ME, Greinix H, Hirschfeld S, Gerber L, Kim S, Knobler R, Lachenbruch PA, Miller FW, Mittleman B, Papadopoulos E, Parsons SK, Przepiorka D, Robinson M, Ward M, Reeve B, Rider LG, Shulman H, Schultz KR, Weisdorf D, Vogelsang GB; Response Criteria Working Group. Measuring therapeutic response in chronic graft-versus-host disease: National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. Response Criteria Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Mar;12(3):252-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.01.008.
- Ruiz-Arguelles GJ, Gil-Beristain J, Magana M, Ruiz-Delgado GJ. Alemtuzumab-induced resolution of refractory cutaneous chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1):7-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.09.013. Epub 2007 Dec 3.
- Zaja F, Bacigalupo A, Patriarca F, Stanzani M, Van Lint MT, Fili C, Scime R, Milone G, Falda M, Vener C, Laszlo D, Alessandrino PE, Narni F, Sica S, Olivieri A, Sperotto A, Bosi A, Bonifazi F, Fanin R; GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo). Treatment of refractory chronic GVHD with rituximab: a GITMO study. Bone Marrow Transplant. 2007 Aug;40(3):273-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1705725. Epub 2007 Jun 4.
- von Bonin M, Oelschlagel U, Radke J, Stewart M, Ehninger G, Bornhauser M, Platzbecker U. Treatment of chronic steroid-refractory graft-versus-host disease with low-dose rituximab. Transplantation. 2008 Sep 27;86(6):875-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318183f662.
- Gutierrez-Aguirre CH, Cantu-Rodriguez OG, Borjas-Almaguer OD, Gonzalez-Llano O, Jaime-Perez JC, Solano-Genesta M, Gomez-Guijosa M, Mancias-Guerra C, Tarin L, Gomez-Almaguer D. Effectiveness of subcutaneous low-dose alemtuzumab and rituximab combination therapy for steroid-resistant chronic graft-versus-host disease. Haematologica. 2012 May;97(5):717-22. doi: 10.3324/haematol.2011.054577. Epub 2011 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE09-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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