- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049633
B-Lymphocyte Immunotherapy in Islet Transplantation for Initial Islet Graft Failure
9 de junio de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
B-Lymphocyte Immunotherapy in Islet Transplantation: Single Subject Modification to Calcineurin-Inhibitor Based Immunosuppression for Initial Islet Graft (CIT-0501)
Type 1 diabetes is an autoimmune disease in which the insulin-producing pancreatic beta cells are destroyed, resulting in poor blood sugar control.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of islet transplantation, combined with immunosuppressive medications and medications to support islet survival for treating type 1 diabetes in individuals experiencing hypoglycemia unawareness and severe hypoglycemic episodes.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Allogeneic Pancreatic Islet Cells
- Droga: Sirolimus
- Biológico: Basiliximab
- Droga: Tacrolimus
- Droga: Antibacterial, Antifungal, and Antiviral Prophylaxis
- Droga: Trimethoprim/sulfamethoxazole
- Droga: Clotrimazole
- Droga: Valganciclovir
- Droga: Heparin
- Droga: Enoxaparin
- Droga: Pentoxifylline
- Droga: Aspirin
Descripción detallada
Type 1 diabetes is commonly treated with the administration of insulin, either by multiple insulin injections or by a continuous supply of insulin through a wearable pump.
Insulin therapy allows long-term survival in individuals with type 1 diabetes; however, it does not guarantee constant normal blood sugar control.
Because of this, long-term type 1 diabetic survivors often develop vascular complications, such as diabetic retinopathy, an eye disease that can cause poor vision and blindness, and diabetic nephropathy, a kidney disease that can lead to kidney failure.
Some individuals with type 1 diabetes develop hypoglycemia unawareness, a life-threatening condition that is not easily treatable with medication and is characterized by reduced or absent warning signals for hypoglycemia.
For such individuals, pancreas or pancreatic islet transplantation are possible treatment options.
Insulin independence among islet transplant recipients tends to decline over time.
New strategies aimed at promoting engraftment of transplanted islets are needed to improve the clinical outcomes associated with this procedure.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Enrolled in clinical trial DAIT CIT-05 (NCT00468442)
- Islet graft failure: absent stimulated C-peptide (<0.3ng/mL) in response to mixed meal tolerance test
Exclusion Criteria:
- Untreated proliferative diabetic retinopathy
- Blood Pressure: systolic blood pressure>160mmHg or diastolic blood pressure>100mmHg
- Measured glomerular filtration rate (GFR) using iohexol < 80ml/min/1.73m^2 Strict vegetarians with a calculated GFR < 70ml/min/1.73m^2
- Presence or history of macroalbuminuria > 300mg/g of creatinine
- Presence or history of panel-reactive anti-HLA antibodies above background by flow cytometry
- For female participants: Positive Pregnancy Test, presently breast-feeding, or unwillingness to use effective contraceptive measures for the duration of the study and 3 months after discontinuation. For male participants: intent to procreate during the duration of the study or within 3 months after discontinuation or unwillingness to use effective measures of contraception. Oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera and barrier devices with spermicide are acceptable contraceptive methods; condoms used alone are not acceptable.
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB as determined by a positive skin test or clinical presentation, or under treatment for suspected TB. Positive tests are acceptable only if associated with a history of previous vaccination in the absence of any sign of active infection. Positive tests are otherwise not acceptable, even in the absence of any active infection at the time of evaluation.
- Negative screen for Epstein-Barr Virus (EBV) by IgG determination
- Invasive aspergillus, histoplasmosis, or coccidiomycosis infection within one year prior to study enrollment
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Known active alcohol or substance abuse
- Anemia (Hgb < 11 g/dL),neutropenia (<1,500/µL), or thrombocytopenia (platelets <100,000/µL)
- A history of Factor V deficiency
- Any coagulopathy or medical condition requiring long-term anticoagulant therapy (e.g., warfarin) after transplantation (low-dose aspirin treatment is allowed) or patients with an International Normalized Ratio (INR) >1.5
Severe co-existing cardiac disease, characterized by any one of these conditions:
- recent myocardial infarction (within past 6 months)
- evidence of ischemia on functional cardiac exam within the last year
- left ventricular ejection fraction <30%
- Persistent elevation of liver function tests (LFTs) at the time of study entry (e.g., persistent SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos or total bilirubin, with values >1.5 times normal upper limits
- Symptomatic cholecystolithiasis
- Acute or chronic pancreatitis
- Symptomatic peptic ulcer disease
- Severe unremitting diarrhea, vomiting or other gastrointestinal disorders potentially interfering with the ability to absorb oral medications
- Hyperlipidemia despite medical therapy (fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL, treated or untreated; and/or fasting triglycerides > 200 mg/dL)
- Receiving treatment for a medical condition requiring chronic use of systemic steroids, except for the use of ≤ 5 mg prednisone daily, or an equivalent dose of hydrocortisone, for physiological replacement only
- Use of any investigational agents within 4 weeks of enrollment
- Administration of live attenuated vaccine(s) within 2 months of enrollment
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial, such as chronic central neurologic disease
- Treatment with any anti-diabetic medication other than insulin within 4 weeks of enrollment
- A previous pancreas transplant, unless the graft failed within the first week due to thrombosis, followed by pancreatectomy and the transplant occurred more that 6 months prior to enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes de protección contra la radiación
- Inhibidores de calcineurina
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Aspirina
- Heparina
- Agentes antibacterianos
- Enoxaparina
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Tacrolimus
- Valganciclovir
- Sirolimus
- Basiliximab
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Agentes Antivirales
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CIT-0501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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