- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01049633
B-Lymphocyte Immunotherapy in Islet Transplantation for Initial Islet Graft Failure
9 juni 2014 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
B-Lymphocyte Immunotherapy in Islet Transplantation: Single Subject Modification to Calcineurin-Inhibitor Based Immunosuppression for Initial Islet Graft (CIT-0501)
Type 1 diabetes is an autoimmune disease in which the insulin-producing pancreatic beta cells are destroyed, resulting in poor blood sugar control.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of islet transplantation, combined with immunosuppressive medications and medications to support islet survival for treating type 1 diabetes in individuals experiencing hypoglycemia unawareness and severe hypoglycemic episodes.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Allogeneic Pancreatic Islet Cells
- Läkemedel: Sirolimus
- Biologisk: Basiliximab
- Läkemedel: Tacrolimus
- Läkemedel: Antibacterial, Antifungal, and Antiviral Prophylaxis
- Läkemedel: Trimethoprim/sulfamethoxazole
- Läkemedel: Clotrimazole
- Läkemedel: Valganciclovir
- Läkemedel: Heparin
- Läkemedel: Enoxaparin
- Läkemedel: Pentoxifylline
- Läkemedel: Aspirin
Detaljerad beskrivning
Type 1 diabetes is commonly treated with the administration of insulin, either by multiple insulin injections or by a continuous supply of insulin through a wearable pump.
Insulin therapy allows long-term survival in individuals with type 1 diabetes; however, it does not guarantee constant normal blood sugar control.
Because of this, long-term type 1 diabetic survivors often develop vascular complications, such as diabetic retinopathy, an eye disease that can cause poor vision and blindness, and diabetic nephropathy, a kidney disease that can lead to kidney failure.
Some individuals with type 1 diabetes develop hypoglycemia unawareness, a life-threatening condition that is not easily treatable with medication and is characterized by reduced or absent warning signals for hypoglycemia.
For such individuals, pancreas or pancreatic islet transplantation are possible treatment options.
Insulin independence among islet transplant recipients tends to decline over time.
New strategies aimed at promoting engraftment of transplanted islets are needed to improve the clinical outcomes associated with this procedure.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Enrolled in clinical trial DAIT CIT-05 (NCT00468442)
- Islet graft failure: absent stimulated C-peptide (<0.3ng/mL) in response to mixed meal tolerance test
Exclusion Criteria:
- Untreated proliferative diabetic retinopathy
- Blood Pressure: systolic blood pressure>160mmHg or diastolic blood pressure>100mmHg
- Measured glomerular filtration rate (GFR) using iohexol < 80ml/min/1.73m^2 Strict vegetarians with a calculated GFR < 70ml/min/1.73m^2
- Presence or history of macroalbuminuria > 300mg/g of creatinine
- Presence or history of panel-reactive anti-HLA antibodies above background by flow cytometry
- For female participants: Positive Pregnancy Test, presently breast-feeding, or unwillingness to use effective contraceptive measures for the duration of the study and 3 months after discontinuation. For male participants: intent to procreate during the duration of the study or within 3 months after discontinuation or unwillingness to use effective measures of contraception. Oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera and barrier devices with spermicide are acceptable contraceptive methods; condoms used alone are not acceptable.
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB as determined by a positive skin test or clinical presentation, or under treatment for suspected TB. Positive tests are acceptable only if associated with a history of previous vaccination in the absence of any sign of active infection. Positive tests are otherwise not acceptable, even in the absence of any active infection at the time of evaluation.
- Negative screen for Epstein-Barr Virus (EBV) by IgG determination
- Invasive aspergillus, histoplasmosis, or coccidiomycosis infection within one year prior to study enrollment
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Known active alcohol or substance abuse
- Anemia (Hgb < 11 g/dL),neutropenia (<1,500/µL), or thrombocytopenia (platelets <100,000/µL)
- A history of Factor V deficiency
- Any coagulopathy or medical condition requiring long-term anticoagulant therapy (e.g., warfarin) after transplantation (low-dose aspirin treatment is allowed) or patients with an International Normalized Ratio (INR) >1.5
Severe co-existing cardiac disease, characterized by any one of these conditions:
- recent myocardial infarction (within past 6 months)
- evidence of ischemia on functional cardiac exam within the last year
- left ventricular ejection fraction <30%
- Persistent elevation of liver function tests (LFTs) at the time of study entry (e.g., persistent SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos or total bilirubin, with values >1.5 times normal upper limits
- Symptomatic cholecystolithiasis
- Acute or chronic pancreatitis
- Symptomatic peptic ulcer disease
- Severe unremitting diarrhea, vomiting or other gastrointestinal disorders potentially interfering with the ability to absorb oral medications
- Hyperlipidemia despite medical therapy (fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL, treated or untreated; and/or fasting triglycerides > 200 mg/dL)
- Receiving treatment for a medical condition requiring chronic use of systemic steroids, except for the use of ≤ 5 mg prednisone daily, or an equivalent dose of hydrocortisone, for physiological replacement only
- Use of any investigational agents within 4 weeks of enrollment
- Administration of live attenuated vaccine(s) within 2 months of enrollment
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial, such as chronic central neurologic disease
- Treatment with any anti-diabetic medication other than insulin within 4 weeks of enrollment
- A previous pancreas transplant, unless the graft failed within the first week due to thrombosis, followed by pancreatectomy and the transplant occurred more that 6 months prior to enrollment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Hormonantagonister
- Antikoagulantia
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Strålskyddsmedel
- Calcineurin-hämmare
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Aspirin
- Heparin
- Antibakteriella medel
- Enoxaparin
- Antifungala medel
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Takrolimus
- Valganciklovir
- Sirolimus
- Basiliximab
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Antivirala medel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- DAIT CIT-0501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Allogeneic Pancreatic Islet Cells
-
Ophthalmology Consultants, Ltd.Bausch & Lomb Incorporated; Ophthalmology Associates, St LouisAvslutadKataraktkirurgi | Hornhinnan hälsaFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna