- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049633
B-Lymphocyte Immunotherapy in Islet Transplantation for Initial Islet Graft Failure
9. Juni 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
B-Lymphocyte Immunotherapy in Islet Transplantation: Single Subject Modification to Calcineurin-Inhibitor Based Immunosuppression for Initial Islet Graft (CIT-0501)
Type 1 diabetes is an autoimmune disease in which the insulin-producing pancreatic beta cells are destroyed, resulting in poor blood sugar control.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of islet transplantation, combined with immunosuppressive medications and medications to support islet survival for treating type 1 diabetes in individuals experiencing hypoglycemia unawareness and severe hypoglycemic episodes.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Allogeneic Pancreatic Islet Cells
- Arzneimittel: Sirolimus
- Biologisch: Basiliximab
- Arzneimittel: Tacrolimus
- Arzneimittel: Antibacterial, Antifungal, and Antiviral Prophylaxis
- Arzneimittel: Trimethoprim/sulfamethoxazole
- Arzneimittel: Clotrimazole
- Arzneimittel: Valganciclovir
- Arzneimittel: Heparin
- Arzneimittel: Enoxaparin
- Arzneimittel: Pentoxifylline
- Arzneimittel: Aspirin
Detaillierte Beschreibung
Type 1 diabetes is commonly treated with the administration of insulin, either by multiple insulin injections or by a continuous supply of insulin through a wearable pump.
Insulin therapy allows long-term survival in individuals with type 1 diabetes; however, it does not guarantee constant normal blood sugar control.
Because of this, long-term type 1 diabetic survivors often develop vascular complications, such as diabetic retinopathy, an eye disease that can cause poor vision and blindness, and diabetic nephropathy, a kidney disease that can lead to kidney failure.
Some individuals with type 1 diabetes develop hypoglycemia unawareness, a life-threatening condition that is not easily treatable with medication and is characterized by reduced or absent warning signals for hypoglycemia.
For such individuals, pancreas or pancreatic islet transplantation are possible treatment options.
Insulin independence among islet transplant recipients tends to decline over time.
New strategies aimed at promoting engraftment of transplanted islets are needed to improve the clinical outcomes associated with this procedure.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Enrolled in clinical trial DAIT CIT-05 (NCT00468442)
- Islet graft failure: absent stimulated C-peptide (<0.3ng/mL) in response to mixed meal tolerance test
Exclusion Criteria:
- Untreated proliferative diabetic retinopathy
- Blood Pressure: systolic blood pressure>160mmHg or diastolic blood pressure>100mmHg
- Measured glomerular filtration rate (GFR) using iohexol < 80ml/min/1.73m^2 Strict vegetarians with a calculated GFR < 70ml/min/1.73m^2
- Presence or history of macroalbuminuria > 300mg/g of creatinine
- Presence or history of panel-reactive anti-HLA antibodies above background by flow cytometry
- For female participants: Positive Pregnancy Test, presently breast-feeding, or unwillingness to use effective contraceptive measures for the duration of the study and 3 months after discontinuation. For male participants: intent to procreate during the duration of the study or within 3 months after discontinuation or unwillingness to use effective measures of contraception. Oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera and barrier devices with spermicide are acceptable contraceptive methods; condoms used alone are not acceptable.
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB as determined by a positive skin test or clinical presentation, or under treatment for suspected TB. Positive tests are acceptable only if associated with a history of previous vaccination in the absence of any sign of active infection. Positive tests are otherwise not acceptable, even in the absence of any active infection at the time of evaluation.
- Negative screen for Epstein-Barr Virus (EBV) by IgG determination
- Invasive aspergillus, histoplasmosis, or coccidiomycosis infection within one year prior to study enrollment
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Known active alcohol or substance abuse
- Anemia (Hgb < 11 g/dL),neutropenia (<1,500/µL), or thrombocytopenia (platelets <100,000/µL)
- A history of Factor V deficiency
- Any coagulopathy or medical condition requiring long-term anticoagulant therapy (e.g., warfarin) after transplantation (low-dose aspirin treatment is allowed) or patients with an International Normalized Ratio (INR) >1.5
Severe co-existing cardiac disease, characterized by any one of these conditions:
- recent myocardial infarction (within past 6 months)
- evidence of ischemia on functional cardiac exam within the last year
- left ventricular ejection fraction <30%
- Persistent elevation of liver function tests (LFTs) at the time of study entry (e.g., persistent SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos or total bilirubin, with values >1.5 times normal upper limits
- Symptomatic cholecystolithiasis
- Acute or chronic pancreatitis
- Symptomatic peptic ulcer disease
- Severe unremitting diarrhea, vomiting or other gastrointestinal disorders potentially interfering with the ability to absorb oral medications
- Hyperlipidemia despite medical therapy (fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL, treated or untreated; and/or fasting triglycerides > 200 mg/dL)
- Receiving treatment for a medical condition requiring chronic use of systemic steroids, except for the use of ≤ 5 mg prednisone daily, or an equivalent dose of hydrocortisone, for physiological replacement only
- Use of any investigational agents within 4 weeks of enrollment
- Administration of live attenuated vaccine(s) within 2 months of enrollment
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial, such as chronic central neurologic disease
- Treatment with any anti-diabetic medication other than insulin within 4 weeks of enrollment
- A previous pancreas transplant, unless the graft failed within the first week due to thrombosis, followed by pancreatectomy and the transplant occurred more that 6 months prior to enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Hormonantagonisten
- Antikoagulanzien
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Strahlenschutzmittel
- Calcineurin-Inhibitoren
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Aspirin
- Heparin
- Antibakterielle Mittel
- Enoxaparin
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
- Tacrolimus
- Valganciclovir
- Sirolimus
- Basiliximab
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Antivirale Mittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CIT-0501
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