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Predictive Utility of DASIMAR as a Prognostic Biomarker in Acute-on-chronic Liver Failure (ACLF) (DASIMAR)

18 de febrero de 2010 actualizado por: University College London Hospitals

The Predictive Utility of the Dimethylarginines and Ischemia Modified Albumin as Prognostic Biomarkers in Patients With Acute-on-chronic Liver Failure

Patients with acute on chronic liver failure have a risk of developing multiorgan failure and a high mortality. The current scoring systems defining the outcome of patients with acute decompensation of cirrhosis fail to identify patients that progress to Acute-on-chronic liver failure (ACLF).

The aim of the study is to evaluate if one can identify these patients early on with the proposed biomarkers: dimethylarginines and ischemia modified albumin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF) are at risk of multiorgan failure and high mortality. Recent data suggest that patients with decompensated liver cirrhosis have higher ADMA (asymmetrical dimethylarginine) levels compared to compensated cirrhosis and plasma ADMA levels correlate with severity of liver dysfunction and inflammation. There is also an increase in symmetric dimethylarginine (SDMA), a stereo-isomer of ADMA, which is largely excreted by the kidney. Plasma SDMA levels have been shown to be associated with patients

progressing to renal failure. In a pilot study by our group involving 52 patients with acute decompensation of chronic liver disease, we showed an increase in the summed product of ADMA and SDMA, which we termed dimethylarginine score ('DAS'): This was shown to have a good predictive utility for outcome in this small group of patients (AUROC=0.89).

Furthermore, we and others have shown that albumin of patients with advanced liver disease has widespread abnormalities. The amount of albumin that is found to have reduced metal binding capacity as a consequence of oxidative damage is termed Ischemia Modified Albumin (IMA).

Our data shows that patients with ACLF who die have a significantly increased IMA/serum albumin ratio (IMAR). The summation of these two pathologically relevant biomarkers (DAS+IMAR) we termed DASIMAR and found this score to have a better predictive utility than DAS alone (AUROC:0.91).

Primary objective : To identify the patients early on that progress to ACLF which would facilitate a goal directed therapeutic approach.

Secondary objective : Generation of this dataset will further define and enable prognostication of ACLF. If this study reveals a role for these biomarkers in patients with ACLF, commercial development of simple kits may be possible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 6HX
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • Rajeshwar P Mookerjee, BScMRCPPhD
          • Número de teléfono: 02076796516
        • Contacto:
          • Naina Shah, MBBSMRCP
          • Número de teléfono: 02076796516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inpatients with acute clinical deterioration of cirrhosis.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients with an acute clinical decompensation of presumed cirrhosis (elevated bilirubin >85 µmol/L, or/and increasing ascites or/and hepatic encephalopathy < grade 2) related to a clear precipitating event (e.g. infection, bleeding, alcoholic hepatitis, exposure to hepatotoxin)

Exclusion Criteria:

  • Admission for reasons other than decompensation of cirrhosis (other co-morbid diseases, especially established cardiovascular or renal disease (U/S).
  • Malignancy (extra-hepatic or a hepatocellular carcinoma).
  • Patients who have undergone major surgery or have unsolved surgical problems.
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Acute decompensation of cirrhosis
acute decompensation of liver function occuring secondary to precipitating events such as sepsis, GI bleed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progress to ACLF
Periodo de tiempo: hours, days
hours, days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prognosticate ACLF
Periodo de tiempo: Days
Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeshwar P Mookerjee, BScMRCPPhD, University College London Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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