First In Human Study Of Increasing Oral Doses Of PF-04634817
12 de octubre de 2010 actualizado por: Pfizer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Dose Escalation Study To Investigate The Pharmacokinetics (In The Fed And Fasted State), Safety And Toleration Of Single Oral Doses Of PF-04634817 In Healthy Volunteers
The study will evaluate the hypothesis that at doses and plasma concentrations which affect pharmacodynamic markers of activity at the chemokine receptors, CCR2 and CCR5, the compound is safe and well tolerated.
It will also evaluate the hypothesis that the pharmacokinetic profile is robust and consistent with a once or twice a day therapeutic administration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female (of non-child bearing potential) subjects between 18 and 55 years of age.
- Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight > 50kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant disease.
- Treatment with an investigational drug within 30 days of study start
- Use of prescription and non-prescription medicines within 7 days of study start
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Oral solution, placebo, single dose
Oral solution, placebo, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 1, 1mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 1, 3mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 1, 10mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 2, 30mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 2, 100mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 2, 300mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 3, 600mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 3, 900mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 3, up to 900mg (fed)
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Comparador de placebos: Cohort 3, placebo (fed)
|
Oral solution, placebo, single dose
Oral solution, placebo, single dose after food
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety and toleration: adverse events, supine and standing vital sign measurements, telemetry, 12-lead ECGs, blood and urine tests
Periodo de tiempo: 0-3 days
|
0-3 days
|
|
Plasma pharmacokinetics: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC0-24, CL/F, Vz/F and T1/2
Periodo de tiempo: 0-4 days
|
0-4 days
|
|
Urinary pharmacokinetics: Aet (mount excreted in urine), Aet% and CLr
Periodo de tiempo: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
p-ERK inhibition in human monocytes
Periodo de tiempo: 0-3 days
|
0-3 days
|
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Change in circulating monocytes
Periodo de tiempo: 0-3 days
|
0-3 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in plasma MCP-1
Periodo de tiempo: 0-3 days
|
0-3 days
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MIP 1B stimulated CCR5 receptor internalization
Periodo de tiempo: 0-3 days
|
0-3 days
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MCP-1 stimulated CCR5 receptor internalization
Periodo de tiempo: 0-3 days
|
0-3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1261002
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