First In Human Study Of Increasing Oral Doses Of PF-04634817
12. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Dose Escalation Study To Investigate The Pharmacokinetics (In The Fed And Fasted State), Safety And Toleration Of Single Oral Doses Of PF-04634817 In Healthy Volunteers
The study will evaluate the hypothesis that at doses and plasma concentrations which affect pharmacodynamic markers of activity at the chemokine receptors, CCR2 and CCR5, the compound is safe and well tolerated.
It will also evaluate the hypothesis that the pharmacokinetic profile is robust and consistent with a once or twice a day therapeutic administration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: PF-04634817 Placebo
- Arzneimittel: PF-04634817 Placebo
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
- Arzneimittel: PF-04634817
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female (of non-child bearing potential) subjects between 18 and 55 years of age.
- Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight > 50kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant disease.
- Treatment with an investigational drug within 30 days of study start
- Use of prescription and non-prescription medicines within 7 days of study start
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Oral solution, placebo, single dose
Oral solution, placebo, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 1, 1mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 1, 3mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 1, 10mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 2, 30mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 2, 100mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 2, 300mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 3, 600mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 3, 900mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Experimental: Cohort 3, up to 900mg (fed)
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 3, placebo (fed)
|
Oral solution, placebo, single dose
Oral solution, placebo, single dose after food
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Safety and toleration: adverse events, supine and standing vital sign measurements, telemetry, 12-lead ECGs, blood and urine tests
Zeitfenster: 0-3 days
|
0-3 days
|
|
Plasma pharmacokinetics: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC0-24, CL/F, Vz/F and T1/2
Zeitfenster: 0-4 days
|
0-4 days
|
|
Urinary pharmacokinetics: Aet (mount excreted in urine), Aet% and CLr
Zeitfenster: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
p-ERK inhibition in human monocytes
Zeitfenster: 0-3 days
|
0-3 days
|
|
Change in circulating monocytes
Zeitfenster: 0-3 days
|
0-3 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from baseline in plasma MCP-1
Zeitfenster: 0-3 days
|
0-3 days
|
|
MIP 1B stimulated CCR5 receptor internalization
Zeitfenster: 0-3 days
|
0-3 days
|
|
MCP-1 stimulated CCR5 receptor internalization
Zeitfenster: 0-3 days
|
0-3 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1261002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PF-04634817 Placebo
-
PfizerAbgeschlossenDiabetische NephropathieVereinigte Staaten, Spanien, Korea, Republik von, Australien, Hongkong, Deutschland, Polen, Italien, Kanada, Puerto Rico, Malaysia, Rumänien, Argentinien, Peru
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerBeendetMakulaödem, DiabetikerVereinigte Staaten, Israel, Deutschland, Ungarn, Bulgarien, Tschechische Republik, Moldawien, Republik, Polen, Rumänien
-
PfizerAbgeschlossenNicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische Steatohepatitis mit LeberfibroseHongkong, Vereinigte Staaten, Taiwan, Puerto Rico, China, Kanada, Korea, Republik von, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slowakei
-
PfizerRekrutierungAtopische DermatitisAustralien, Vereinigte Staaten, China, Japan, Polen, Kanada, Deutschland
-
PfizerZurückgezogenErkrankungen der Atemwege | Bronchialerkrankungen | Lungenerkrankungen, obstruktive | Asthma, Bronchial
-
PfizerAbgeschlossenGesund | Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen | Atopische DermatitisVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenSchuppenflechteKanada, Vereinigte Staaten, Japan, Polen
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendPulmonale HypertonieVereinigte Staaten, Spanien, Kanada, Australien, Italien, Japan, China, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Tschechien, Belgien, Südkorea, Griechenland