First In Human Study Of Increasing Oral Doses Of PF-04634817
2010년 10월 12일 업데이트: Pfizer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Dose Escalation Study To Investigate The Pharmacokinetics (In The Fed And Fasted State), Safety And Toleration Of Single Oral Doses Of PF-04634817 In Healthy Volunteers
The study will evaluate the hypothesis that at doses and plasma concentrations which affect pharmacodynamic markers of activity at the chemokine receptors, CCR2 and CCR5, the compound is safe and well tolerated.
It will also evaluate the hypothesis that the pharmacokinetic profile is robust and consistent with a once or twice a day therapeutic administration.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female (of non-child bearing potential) subjects between 18 and 55 years of age.
- Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight > 50kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant disease.
- Treatment with an investigational drug within 30 days of study start
- Use of prescription and non-prescription medicines within 7 days of study start
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Oral solution, placebo, single dose
Oral solution, placebo, single dose after food
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실험적: Cohort 1, 1mg
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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|
실험적: Cohort 1, 3mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 1, 10mg
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 2, 30mg
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 2, 100mg
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 2, 300mg
|
Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 3, 600mg
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 3, 900mg
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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실험적: Cohort 3, up to 900mg (fed)
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Oral solution, 1mg, single dose
Oral solution, 3mg, single dose
Oral solution, 10mg, single dose
Oral solution, 30mg, single dose
Oral solution, 100mg, single dose
Oral solution, 300mg, single dose
Oral solution, 600mg, single dose
Oral solution, 900mg, single dose
Oral solution, up to 900mg, single dose after food
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위약 비교기: Cohort 3, placebo (fed)
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Oral solution, placebo, single dose
Oral solution, placebo, single dose after food
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Safety and toleration: adverse events, supine and standing vital sign measurements, telemetry, 12-lead ECGs, blood and urine tests
기간: 0-3 days
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0-3 days
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Plasma pharmacokinetics: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC0-24, CL/F, Vz/F and T1/2
기간: 0-4 days
|
0-4 days
|
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Urinary pharmacokinetics: Aet (mount excreted in urine), Aet% and CLr
기간: 0-2 days
|
0-2 days
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p-ERK inhibition in human monocytes
기간: 0-3 days
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0-3 days
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Change in circulating monocytes
기간: 0-3 days
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0-3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in plasma MCP-1
기간: 0-3 days
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0-3 days
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MIP 1B stimulated CCR5 receptor internalization
기간: 0-3 days
|
0-3 days
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MCP-1 stimulated CCR5 receptor internalization
기간: 0-3 days
|
0-3 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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PF-04634817 Placebo에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한