Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Subjective Analgesic Effects of Naloxone and Virtual Reality (Narcan)

17 de agosto de 2012 actualizado por: Sam Sharar, University of Washington

This study is designed to test a specific hypothesis exploring the neurophysiologic mechanism(s) that underlie the pain- relieving effects of immersive Virtual Reality (VR) as a non-pharmacologic pain management technique, using healthy volunteers experiencing carefully controlled thermal and/or electrical pain in the laboratory. Over the past decade, our research group has performed a series of NIH-funded investigations of VR analgesia - in both the clinical pain and laboratory pain settings - demonstrating its clinical efficacy and safety. In the current study we will test pharmacologic manipulation of VR analgesia (with the opioid analgesia antagonist naloxone). We anticipate that this theoretical work will provide a foundation for future clinical applications of immersive VR - whether used alone or in combination with other analgesic agents - and make immersive VR a more effective and more widely used analgesic tool for the treatment of clinical pain.

Our previous work with immersive VR indicates that its use during a painful event can reduce subjective pain reports during both acute clinical and laboratory pain by 20-50% [1]. Furthermore, we have shown that effective VR analgesia is associated with reduced pain-related brain activity that is quantitatively and qualitatively comparable to clinically relevant doses of systemic opioid analgesics [2]. The laboratory pain protocol proposed in the current application is identical to the UW HSD-approved protocol used in our previous studies (#25296 - "Reducing Brief Thermal and Electrical Pain"). What is specifically different in the current protocol is the use of naloxone to determine whether VR analgesia operates through an endogenous opioid-dependent mechanism or not. The results of this study will not only suggest the mechanism of action of VR analgesia, but also allow us to more effectively apply immersive VR analgesia in the clinically pain setting through its thoughtful combination with well-established pharmacologic analgesic techniques, such as opioid analgesia administration.

The specific aim of this study and the hypothesis it tests are as follows: To determine the extent to which subjective analgesic effects of VR analgesia are inhibited by opioid receptor antagonism with naloxone. Hypothesis - VR analgesia will not be inhibited by systemic opioid receptor antagonism, suggesting that VR analgesia is not mediated by release of endogenous opiates and/or by activation of opioid-dependent descending central nervous system pathways.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females between the ages of 18 and 60 years
  • Ability to communicate orally
  • Body mass index of 30 or less

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, trying to become pregnant or who are breastfeeding.
  • History of alcohol or substance abuse
  • Major medical illness, including history or migraine headaches
  • Allergy or sensitivity to narcotics or naloxone
  • Current use of analgesics including acetaminophen, non-steroidal anti-inflammatories, or opioids
  • Predisposition to severe motion sickness
  • Unusual sensitivity or lack of sensitivity to pain
  • Sensitive skin
  • Urine toxicology positive for opioids

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: naloxone
4 mg in 10 ml saline iv bolus
4 mg naloxone in 10 ml saline given iv bolus
Otros nombres:
  • Naloxone = Narcan
Comparador de placebos: saline placebo
10 ml of normal saline iv bolus
10 ml of normal saline iv bolus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pain scoring from sessions where naloxone is given or placebo.Pain scoring is a questionnaire using analog scale (1-10).
Periodo de tiempo: Outcome measurements will be assessed when all research and analysis has been completed. We project the approximate time frame to be about 18 months.
Outcome measurements will be assessed when all research and analysis has been completed. We project the approximate time frame to be about 18 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel R Sharar, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35974-D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre naloxone

3
Suscribir